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学天飞龙金虫 (小有名气)
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[求助]
国内外有普通片，只有国外缓释胶囊，想研究缓释胶囊 ，是按照5类申报还是3类申 已有7人参与
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1 ，请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释胶囊，本人研究缓释胶囊，不知道是按照5类申报还是3类申报，请各位大侠给予指导，谢谢。 2 如果请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释片，本人也想研究缓释片，不知道是按照5类申报还是3类申报。 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
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