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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内外有普通片，只有国外缓释胶囊，想研究缓释胶囊 ，是按照5类申报还是3类申
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
10楼: Originally posted by victor1207 at 2015-10-12 08:03:53
请问你这是刚出来的法规吗？啥时候的事...

嗯，你可以问问你们的注册，今后是这样的。看来以后只能是做新药，仿制药越来越难做了
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11楼2015-10-12 08:47:09
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-10-12 08:47:09
嗯，你可以问问你们的注册，今后是这样的。看来以后只能是做新药，仿制药越来越难做了...

我觉得很难执行啊！注册分类的改变引起的轰动不会比7.31事件小。
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12楼2015-10-12 09:22:56
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学天飞龙

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-10-12 08:47:09
嗯，你可以问问你们的注册，今后是这样的。看来以后只能是做新药，仿制药越来越难做了...

现在的注册分类应该改动了吗，还是现在处于研究中

发自小木虫Android客户端
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13楼2015-10-13 06:48:21
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hxl4054

铁杆木虫 (知名作家)

薛定谔的喵星人

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by victor1207 at 2015-10-12 08:03:53
请问你这是刚出来的法规吗？啥时候的事...

现在还没有成为正式法规，但是不久之后规定就是这样的。
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14楼2015-10-13 10:10:18
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bengyi2011

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我个人觉得应该是3.1吧。。。。。
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人生如烟，岁月无痕
15楼2015-10-13 15:04:39
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2015-10-10 09:18:51
在注册分类上属于5类，但实际研究工作与3类没有明显差别。最大的问题是在临床上，是做大临床还是等效，取决于现行法规的变化程度。

缓控释制剂和普通改剂型就不是一回事
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
16楼2015-10-13 19:02:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 无双国士 at 2015-10-13 19:02:31
缓控释制剂和普通改剂型就不是一回事...

当然不是一回事。但现行版法规是按一类事来处理的，具体要求有不同而已。
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一直生活在别处
17楼2015-10-14 08:26:52
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