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学天飞龙

金虫 (小有名气)

[求助] 国内外有普通片，只有国外缓释胶囊，想研究缓释胶囊 ，是按照5类申报还是3类申 已有7人参与

1 ，请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释胶囊，本人研究缓释胶囊，不知道是按照5类申报还是3类申报，请各位大侠给予指导，谢谢。
2 如果请问国内和国外都有这个药物普通片，但只有国外有缓释片，本人也想研究缓释片，不知道是按照5类申报还是3类申报。

　一、化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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1楼 2015-10-09 15:36:25
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
10楼: Originally posted by victor1207 at 2015-10-12 08:03:53
请问你这是刚出来的法规吗？啥时候的事...

嗯，你可以问问你们的注册，今后是这样的。看来以后只能是做新药，仿制药越来越难做了
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11楼2015-10-12 08:47:09
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billy96406

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
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2楼2015-10-09 15:40:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在注册分类上属于5类，但实际研究工作与3类没有明显差别。最大的问题是在临床上，是做大临床还是等效，取决于现行法规的变化程度。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2015-10-10 09:18:51
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
劝你别做了，以目前国内的水平，只要能做个大致，早就做了。
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4楼2015-10-10 09:57:26
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