24小时热门版块排行榜    

查看: 1888  |  回复: 9

maya_403

新虫 (初入文坛)

[求助] 系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性? 已有2人参与

已知杂质G的出峰时间为21min,图1是各已知杂质混标溶液,图2是系统适应性溶液,系统适应性对照品为EP的对照品,系统适应性溶液为新配溶液。

系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性?
图1.png


系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性?-1
图2.png
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人觉得系统适应性不合格
2楼2015-09-23 17:32:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maya_403

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2015-09-23 17:32:00
个人觉得系统适应性不合格

条件都是参考EP的方法,对照品也是买的EP的,我们公司其他项目组做出来也是系统适应性溶液里在主峰与杂质G之间有个峰,但EP标准里系统适应性里考察的是主峰与杂质G的分离度,为什么会这样?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-09-23 17:50:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药王*思邈

铜虫 (小有名气)

如果单纯从分离度上讲,该系统适应性是不合格的,如果你所用物质的检测方法末做验证请进行方法学验证!

发自小木虫Android客户端
4楼2015-09-23 20:20:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maya_403

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 药王*思邈 at 2015-09-23 20:20:43
如果单纯从分离度上讲,该系统适应性是不合格的,如果你所用物质的检测方法末做验证请进行方法学验证!

用这个方法检原料和我们小试样品,主峰与杂质峰之间是没有这个峰的,而且做强制降解实验也没有后面这个未知杂质产生,就是买的这个EP系统适应性标准品里有这个杂质,而且几个项目组分不同时间买的不同批次买的都有这个杂质,我现在是不是只能改标准了?不直接用EP的标准品,改成用自己配制系统适应性溶液?
5楼2015-09-23 21:26:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药王*思邈

铜虫 (小有名气)

那要是这么说还是方法的问题,因为Ep的方法是在人家的条件下做的,在可能在柱子的填料上呀仪器的灵敏度呀都会有一些微小的差别,这些小的差别就有可能会导致你现在的情况,在不违背实验原则的情况下适当的改变一下方法是可以的!

发自小木虫Android客户端
6楼2015-09-23 21:38:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maya_403

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 药王*思邈 at 2015-09-23 21:38:08
那要是这么说还是方法的问题,因为Ep的方法是在人家的条件下做的,在可能在柱子的填料上呀仪器的灵敏度呀都会有一些微小的差别,这些小的差别就有可能会导致你现在的情况,在不违背实验原则的情况下适当的改变一下方 ...

你应助下,回复这么多,把分给你吧
7楼2015-09-24 09:48:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
maya_403: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-09-24 14:12:31
2种办法解决:
1是在EP规定的调整范围内调整色谱条件。
2这个问题有可能是EP的色谱柱和你的色谱柱不同导致的,某些EP的药品有典型图谱,上面有色谱柱信息。
你看看你这个产品有没有,有的话可以参考。

可以想办法使该峰与杂质G峰重合
8楼2015-09-24 10:41:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

irvine2015

木虫 (著名写手)

我认为这有可能是从EP标准来的杂质。2种办法解决:

1. 你联系EP获得这EP标准的最新版色谱图;
2. 你看看你这个产品有没有其它来源的EP标准。
广州是我的风水宝地!
9楼2015-09-25 06:26:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

笑傲无痕

木虫 (著名写手)

系统适应性与杂志没有关系,你的主成分貌似是两个,或者是异构体。你只比较你的主成分的保留时间,和三-六针的峰面积就可以了,看RSD
10楼2015-09-26 23:27:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 maya_403 的主题更新
信息提示
请填处理意见