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maya_403

新虫 (初入文坛)

[求助] 系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性? 已有2人参与

已知杂质G的出峰时间为21min,图1是各已知杂质混标溶液,图2是系统适应性溶液,系统适应性对照品为EP的对照品,系统适应性溶液为新配溶液。

系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性?
图1.png


系统适应性溶液里,主峰后面有个杂质和已知杂质没有完全分开,该怎么评价系统适应性?-1
图2.png
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药王*思邈

铜虫 (小有名气)

如果单纯从分离度上讲,该系统适应性是不合格的,如果你所用物质的检测方法末做验证请进行方法学验证!

发自小木虫Android客户端
4楼2015-09-23 20:20:43
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人觉得系统适应性不合格
2楼2015-09-23 17:32:00
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maya_403

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2015-09-23 17:32:00
个人觉得系统适应性不合格

条件都是参考EP的方法,对照品也是买的EP的,我们公司其他项目组做出来也是系统适应性溶液里在主峰与杂质G之间有个峰,但EP标准里系统适应性里考察的是主峰与杂质G的分离度,为什么会这样?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-09-23 17:50:24
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maya_403

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 药王*思邈 at 2015-09-23 20:20:43
如果单纯从分离度上讲,该系统适应性是不合格的,如果你所用物质的检测方法末做验证请进行方法学验证!

用这个方法检原料和我们小试样品,主峰与杂质峰之间是没有这个峰的,而且做强制降解实验也没有后面这个未知杂质产生,就是买的这个EP系统适应性标准品里有这个杂质,而且几个项目组分不同时间买的不同批次买的都有这个杂质,我现在是不是只能改标准了?不直接用EP的标准品,改成用自己配制系统适应性溶液?
5楼2015-09-23 21:26:35
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