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小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 制剂与原料的杂质控制是否需要一样？ 已有4人参与

看到不管是国内外的药典，很多都是原料的有关物质要求控制七八个已知杂质，但是在其一些口服制作中，却基本不作要求，有的也就是个别几个杂质控制一下，并没有像原料那样控制的严格，这样制定标准的依据是什么？

再比如说，我现在有一制剂需要申报，制剂要求控制3个已知杂质，而原料要求控制8个已知杂质，那么我该按照那个标准进行研究，申报呢？
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1楼 2015-09-17 14:43:55
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millan23

木虫 (正式写手)
★
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制剂中一般只控制降解杂质。工艺杂质在原料中已控制，制剂中不再控制。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-09-17 14:46:59
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小留康康

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-17 14:46:59
制剂中一般只控制降解杂质。工艺杂质在原料中已控制，制剂中不再控制。

但是像中国药典2010版中，阿奇霉素制剂的有关物质方法就是跟原料的有关物质方法一样的，这又怎么说呢
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3楼2015-09-17 14:53:47
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cenlm

金虫 (小有名气)
★ ★
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小留康康: 金币+1 2015-09-17 16:00:50
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-09-17 14:53:47
但是像中国药典2010版中，阿奇霉素制剂的有关物质方法就是跟原料的有关物质方法一样的，这又怎么说呢...

照ICH的要求做，制剂中一般只要求控制降解杂质。
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加油
4楼2015-09-17 14:57:41
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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小留康康: 金币+2 2015-09-17 16:00:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-09-17 14:53:47
但是像中国药典2010版中，阿奇霉素制剂的有关物质方法就是跟原料的有关物质方法一样的，这又怎么说呢...

方法一样很正常。这样是为了保证能检出所有的杂质。但是质量标准不会再进行杂质含量的控制。
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以头撞墙，墙破而头不破
5楼2015-09-17 15:05:23
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liubopeng

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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小留康康: 金币+2 2015-09-17 16:00:30
本帖内容被屏蔽
6楼2015-09-17 15:11:26
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
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原料药已控杂质不再控，制剂只控降解。
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存在X总是开玩笑。
7楼2015-09-17 18:40:13
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cricket8293

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-09-17 14:53:47
但是像中国药典2010版中，阿奇霉素制剂的有关物质方法就是跟原料的有关物质方法一样的，这又怎么说呢...

可能是单独研究的吧；如果是原料制剂一起申报的话，可以根据上下文，分别控制的。
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8楼2015-09-18 16:49:10
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god-man

新虫 (小有名气)
原料药严格多了
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9楼2015-09-18 18:47:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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制剂中一般只控制降解杂质。除非有遗传毒性杂质，原料和制剂都需要控，一般情况下工艺杂质在原料中已控制，制剂中就不再控。
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gwmgyp
10楼2015-09-19 16:14:27
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