| 查看: 1500 | 回复: 9 | |||
[交流]
制剂与原料的杂质控制是否需要一样？ 已有4人参与
|
|
看到不管是国内外的药典，很多都是原料的有关物质要求控制七八个已知杂质，但是在其一些口服制作中，却基本不作要求，有的也就是个别几个杂质控制一下，并没有像原料那样控制的严格，这样制定标准的依据是什么？ 再比如说，我现在有一制剂需要申报，制剂要求控制3个已知杂质，而原料要求控制8个已知杂质，那么我该按照那个标准进行研究，申报呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药检验项目解析
已经有118人回复
- 原料药中杂质与辅料干扰问题
已经有2人回复
- 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性
已经有158人回复
- 药品质量控制的相关问题
已经有3人回复
- 化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求
已经有26人回复
- IND（API部分）研发流程
已经有428人回复
- 2014.4.23～25(成都) Q1期药物研发与评价研讨班培训讲稿（高清晰）
已经有158人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 药学相关的指导原则（药学必备）
已经有114人回复
- 对申报非常有用的《最新药品注册实操 》PDF版，张淑秀著
已经有837人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 【转帖】CDE在2010年9-112月发表的文章.zip（目录）
已经有2人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 药物研发技术指导原则汇总，包括FDA，SFDA，ICH等
已经有20人回复
- 【转帖】审评验证色谱方法指南
已经有16人回复
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3228.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333.2小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2015-09-17 14:46:59
3楼2015-09-17 14:53:47
cenlm
金虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1227.1
- 散金: 24
- 帖子: 66
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1959721
- 注册: 2012-08-28
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
4楼2015-09-17 14:57:41
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3228.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333.2小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-09-17 15:05:23
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+2 2015-09-17 16:00:30
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+2 2015-09-17 16:00:30
|
本帖内容被屏蔽 |
6楼2015-09-17 15:11:26
summers1985
木虫 (著名写手)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 4820.8
- 散金: 5
- 红花: 25
- 帖子: 1265
- 在线: 871.6小时
- 虫号: 3318787
- 注册: 2014-07-11
- 专业: 天然药物化学
7楼2015-09-17 18:40:13
cricket8293
金虫 (正式写手)
- 应助: 39 (小学生)
- 金币: 10189.1
- 散金: 2
- 红花: 6
- 帖子: 458
- 在线: 349小时
- 虫号: 615036
- 注册: 2008-09-29
- 专业: 有机合成
8楼2015-09-18 16:49:10
9楼2015-09-18 18:47:40
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
10楼2015-09-19 16:14:27
