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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 关于溶出度相似性评价——f2 已有4人参与

看了谢沐风老师的文章《溶出曲线相似性的评价方法》,感觉评价方法挺复杂啊!大家平时评价相似性是按照谢老师的方法吗?大神能不能解释下啊!
参比制剂在 15 min 以内平均溶出率达 85%以上:仿制制剂在 15 min 以内平均溶出率也达 85%以上;或 15 min 时,仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15%。这里的平均溶出率是指5min、10min、15min三个点的平均值吗?还是15min时6片的平均值?按这个说法,下面这组数据是不是相似?自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%;原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%,取样点5、10、15、30min
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by victor1207 at 2015-09-14 16:26:41
要是我的原料药极易溶于水,原研制剂在盐酸啊,磷酸缓冲液,水中都很快就完全溶出了,怎么办呢?没有区分力...

有些品种就是这样。最低转速,不加表面活性剂都是15分钟快速溶出。这时候,就不需要纠结了。
以头撞墙,墙破而头不破
8楼2015-09-15 13:16:35
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-09-14 15:29:55
指的是15分钟这个点6片的平均值,你这两条是相似的,不需要计算f2,
如果自制品与原研品15分钟都没有大于85%,要计算相似因子,一般是大于85%之前的每个点6片平均溶出率自制品与原研品差值小于10%,f2就是大于50的,也就是相似。
2楼2015-09-14 15:26:46
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victor1207

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-09-14 15:26:46
指的是15分钟这个点6片的平均值,你这两条是相似的,不需要计算f2,
如果自制品与原研品15分钟都没有大于85%,要计算相似因子,一般是大于85%之前的每个点6片平均溶出率自制品与原研品差值小于10%,f2就是大于50的 ...

谢谢。但是第一个点溶出度相差也太大了,感觉说相似好牵强啊
3楼2015-09-14 15:29:22
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+5, ★★★很有帮助, 嗯。绝对溶出率第一个点一般差多少是不大呢。毕竟同批次也可能差15% 2015-09-14 15:46:20
15min溶出率大于85%,无需比较溶出曲线。f2相似因子要求溶出率大于85%的点最多只能有1个,溶出率小于15%的点也只能一个,总采样点应3个以上。所以你的数据无需对比溶出曲线,只需对绝对溶出率,绝对溶出率相差不要太大,否则你质量标准不太好定。建议多看指导原则,里面说得很清楚。
以上仅代表自己看法。
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-14 15:39:01
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