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victor1207金虫 (正式写手)
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关于溶出度相似性评价——f2 已有4人参与
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看了谢沐风老师的文章《溶出曲线相似性的评价方法》，感觉评价方法挺复杂啊！ 大家平时评价相似性是按照谢老师的方法吗？大神能不能解释下啊！参比制剂在 15 min 以内平均溶出率达 85％以上：仿制制剂在 15 min 以内平均溶出率也达 85％以上；或 15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％。这里的平均溶出率是指5min、10min、15min三个点的平均值吗？还是15min时6片的平均值？按这个说法，下面这组数据是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取样点5、10、15、30min  |
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| 相似的， “15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”这里的平均溶出率是指15min时6片的平均值。我认为“15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”是应对下面这种情况的说明即：参比制剂15min时平均溶出率达100%时，仿制制剂若要到达相似条件平均溶出率必须达 85％以上，若参比制剂15min时平均溶出率达85%以上（例如86%），仿制制剂必须达70％以上（如71%）方能认为两组数据相似。 |
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