| 查看: 3453 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
victor1207金虫 (正式写手)
|
[求助]
关于溶出度相似性评价——f2 已有4人参与
|
|
看了谢沐风老师的文章《溶出曲线相似性的评价方法》，感觉评价方法挺复杂啊！ 大家平时评价相似性是按照谢老师的方法吗？大神能不能解释下啊！参比制剂在 15 min 以内平均溶出率达 85％以上：仿制制剂在 15 min 以内平均溶出率也达 85％以上；或 15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％。这里的平均溶出率是指5min、10min、15min三个点的平均值吗？还是15min时6片的平均值？按这个说法，下面这组数据是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取样点5、10、15、30min  |
回复此楼» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有226人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387.8
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
4楼2015-09-14 15:39:01
耳朵
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 85 (初中生)
- 金币: 4300.1
- 散金: 34
- 红花: 16
- 帖子: 428
- 在线: 169.8小时
- 虫号: 1193088
- 注册: 2011-01-20
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
2楼2015-09-14 15:26:46
victor1207
金虫 (正式写手)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 1041.3
- 散金: 686
- 红花: 10
- 帖子: 455
- 在线: 246.8小时
- 虫号: 3839815
- 注册: 2015-04-29
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2015-09-14 15:29:22
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+3, ★有帮助, 谢谢 2015-09-14 15:46:37
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+3, ★有帮助, 谢谢 2015-09-14 15:46:37
| 相似的， “15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”这里的平均溶出率是指15min时6片的平均值。我认为“15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”是应对下面这种情况的说明即：参比制剂15min时平均溶出率达100%时，仿制制剂若要到达相似条件平均溶出率必须达 85％以上，若参比制剂15min时平均溶出率达85%以上（例如86%），仿制制剂必须达70％以上（如71%）方能认为两组数据相似。 |
5楼2015-09-14 15:40:36
