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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于溶出度相似性评价——f2
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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 关于溶出度相似性评价——f2 已有4人参与

看了谢沐风老师的文章《溶出曲线相似性的评价方法》，感觉评价方法挺复杂啊！大家平时评价相似性是按照谢老师的方法吗？大神能不能解释下啊！
参比制剂在 15 min 以内平均溶出率达 85％以上：仿制制剂在 15 min 以内平均溶出率也达 85％以上；或 15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％。这里的平均溶出率是指5min、10min、15min三个点的平均值吗？还是15min时6片的平均值？按这个说法，下面这组数据是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取样点5、10、15、30min
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1楼 2015-09-14 15:13:49
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-09-14 15:29:55
指的是15分钟这个点6片的平均值，你这两条是相似的，不需要计算f2，
如果自制品与原研品15分钟都没有大于85%，要计算相似因子，一般是大于85%之前的每个点6片平均溶出率自制品与原研品差值小于10%，f2就是大于50的，也就是相似。
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2楼2015-09-14 15:26:46
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-09-14 15:26:46
指的是15分钟这个点6片的平均值，你这两条是相似的，不需要计算f2，
如果自制品与原研品15分钟都没有大于85%，要计算相似因子，一般是大于85%之前的每个点6片平均溶出率自制品与原研品差值小于10%，f2就是大于50的 ...

谢谢。但是第一个点溶出度相差也太大了，感觉说相似好牵强啊
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3楼2015-09-14 15:29:22
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+5, ★★★很有帮助, 嗯。绝对溶出率第一个点一般差多少是不大呢。毕竟同批次也可能差15% 2015-09-14 15:46:20
15min溶出率大于85%，无需比较溶出曲线。f2相似因子要求溶出率大于85%的点最多只能有1个，溶出率小于15%的点也只能一个，总采样点应3个以上。所以你的数据无需对比溶出曲线，只需对绝对溶出率，绝对溶出率相差不要太大，否则你质量标准不太好定。建议多看指导原则，里面说得很清楚。
以上仅代表自己看法。
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-14 15:39:01
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zy200643406

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+3, ★有帮助, 谢谢 2015-09-14 15:46:37
相似的， “15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”这里的平均溶出率是指15min时6片的平均值。我认为“15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％”是应对下面这种情况的说明即：参比制剂15min时平均溶出率达100%时，仿制制剂若要到达相似条件平均溶出率必须达 85％以上，若参比制剂15min时平均溶出率达85%以上（例如86%），仿制制剂必须达70％以上（如71%）方能认为两组数据相似。
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5楼2015-09-14 15:40:36
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zy200643406

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by victor1207 at 2015-09-14 15:29:22
谢谢。但是第一个点溶出度相差也太大了，感觉说相似好牵强啊...

所以一条溶出曲线相似并不能说明什么问题，多条有区分力介质的溶出曲线相似了才能增加仿制制剂与参比制剂BE相似的可能性.
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6楼2015-09-14 16:00:51
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zy200643406 at 2015-09-14 16:00:51
所以一条溶出曲线相似并不能说明什么问题，多条有区分力介质的溶出曲线相似了才能增加仿制制剂与参比制剂BE相似的可能性....

要是我的原料药极易溶于水，原研制剂在盐酸啊，磷酸缓冲液，水中都很快就完全溶出了，怎么办呢？没有区分力
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7楼2015-09-14 16:26:41
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by victor1207 at 2015-09-14 16:26:41
要是我的原料药极易溶于水，原研制剂在盐酸啊，磷酸缓冲液，水中都很快就完全溶出了，怎么办呢？没有区分力...

有些品种就是这样。最低转速，不加表面活性剂都是15分钟快速溶出。这时候，就不需要纠结了。
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以头撞墙，墙破而头不破
8楼2015-09-15 13:16:35
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-15 13:16:35
有些品种就是这样。最低转速，不加表面活性剂都是15分钟快速溶出。这时候，就不需要纠结了。...

9楼2015-09-15 14:47:52
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yang8229

木虫 (初入文坛)
溶出曲线不是12片吗，

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10楼2015-09-16 06:38:34
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