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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。
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沈成英

银虫 (小有名气)

[求助] 已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。 已有2人参与

已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。
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1楼 2015-08-31 09:56:30
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沈成英

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可

是增加适应症，国外上市的，国内么有上市，临床前研究还要做吗
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3楼2015-09-03 17:47:55
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
沈成英: 金币+2, ★有帮助 2015-09-04 10:02:44
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可
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天道酬勤
2楼2015-08-31 15:37:43
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沈成英

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可

药理毒理还需要做吗
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4楼2015-09-03 17:51:26
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

自己家的品种增加适应症，报补充申请，看情况需要做一部分药理毒理研究，拿到临床批件后才能做临床。自己家没有的品种增加适应症，如果该适应症国外有国内没有，按3.4报；国内外都没有，按1.6报。药理毒理和临床都得做。
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一直生活在别处
5楼2015-09-06 08:38:07
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