应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。
61/1返回列表
查看: 933  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

沈成英

银虫 (小有名气)

[求助] 已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。 已有2人参与

已上市药品改变适应症的研究该如何去做，希望大神们能够指点一、二。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-08-31 09:56:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
沈成英: 金币+2, ★有帮助 2015-09-04 10:02:44
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可
赞一下 回复此楼
天道酬勤
2楼2015-08-31 15:37:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沈成英

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可

是增加适应症，国外上市的，国内么有上市，临床前研究还要做吗
赞一下 回复此楼
3楼2015-09-03 17:47:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沈成英

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可

药理毒理还需要做吗
赞一下 回复此楼
4楼2015-09-03 17:51:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

自己家的品种增加适应症，报补充申请，看情况需要做一部分药理毒理研究，拿到临床批件后才能做临床。自己家没有的品种增加适应症，如果该适应症国外有国内没有，按3.4报；国内外都没有，按1.6报。药理毒理和临床都得做。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2015-09-06 08:38:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症？我想应该是增加适应症比较好合适，这样的话，通过临床试验，上报国家局即可

没有国家局的临床批件，这种情况是不允许自行进行临床研究的。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
6楼2015-09-06 08:39:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 沈成英 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭