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沈成英

银虫 (小有名气)

[求助] 已上市药品改变适应症的研究该如何去做,希望大神们能够指点一、二。 已有2人参与

已上市药品改变适应症的研究该如何去做,希望大神们能够指点一、二。
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
沈成英: 金币+2, 有帮助 2015-09-04 10:02:44
怎么是改变适应症?我想应该是增加适应症比较好合适,这样的话,通过临床试验,上报国家局即可
天道酬勤
2楼2015-08-31 15:37:43
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沈成英

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症?我想应该是增加适应症比较好合适,这样的话,通过临床试验,上报国家局即可

是增加适应症,国外上市的,国内么有上市,临床前研究还要做吗
3楼2015-09-03 17:47:55
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沈成英

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症?我想应该是增加适应症比较好合适,这样的话,通过临床试验,上报国家局即可

药理毒理还需要做吗
4楼2015-09-03 17:51:26
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

自己家的品种增加适应症,报补充申请,看情况需要做一部分药理毒理研究,拿到临床批件后才能做临床。自己家没有的品种增加适应症,如果该适应症国外有国内没有,按3.4报;国内外都没有,按1.6报。药理毒理和临床都得做。
一直生活在别处
5楼2015-09-06 08:38:07
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by 070918 at 2015-08-31 15:37:43
怎么是改变适应症?我想应该是增加适应症比较好合适,这样的话,通过临床试验,上报国家局即可

没有国家局的临床批件,这种情况是不允许自行进行临床研究的。
一直生活在别处
6楼2015-09-06 08:39:21
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