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康硕科技

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药溶出度快 已有12人参与

目前接触一个仿制药品种,在做溶出曲线时,发现5min、10min这两个点的溶出度比参比快,15nin之后基本一致。
   湿法制粒,请教各位大神,采用何种方法能使前两个点的溶出度降下来。本人刚接触片剂,菜鸟一枚
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summers1985

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.如用硬脂酸镁,润滑的时间长一些;
2.颗粒做的硬一点,不用我多教吧?
3.压片压力加大一点


另外,如果15min都已经85%以上了,不需要考虑是否f2,已经一致了。
存在X总是开玩笑。
5楼2015-08-13 15:21:26
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普通回帖

MosoMosa

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
15分钟达90的话,管他前面快慢干啥
thebirdofHermesismyname
2楼2015-08-13 11:23:33
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Morzhat

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
比照相似因子取后面五个点不就行了,前面两个点包衣上下功夫

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2015-08-13 12:05:48
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康硕科技

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by Morzhat at 2015-08-13 12:05:48
比照相似因子取后面五个点不就行了,前面两个点包衣上下功夫

本身就是素片,问题是本品溶出较快,15min溶出度已达85%以上
4楼2015-08-13 14:25:45
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lqh2811

木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
15min都已经85%以上,速溶片啊,不用考察F2的
6楼2015-08-13 15:42:21
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lovejdl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
15min 85%如果前面俩个点不是快太多的话 这个其实已无太大意义,赞同5楼观点
且行且珍惜
7楼2015-08-13 15:44:48
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
数据不提供,不好说
水滴石穿!!
8楼2015-08-13 16:15:06
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xuqingsue

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
指导原则写的就是,“对于高溶解性和高渗透性的药物制剂,当参比制剂在 15 分钟时,平均溶出量不低于 85%,如仿制制剂在 15 分钟时,平均溶出量也不低于 85%;或与参比制剂平均溶出量的差值不大于 10%,此时可认为溶出曲线相似。”
9楼2015-08-13 16:23:19
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康硕科技

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by MosoMosa at 2015-08-13 11:23:33
15分钟达90的话,管他前面快慢干啥

那这样的话我有好几个处方都能达到,具体选哪个呢?
10楼2015-08-13 16:33:29
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