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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床报批前的研究
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
9楼: Originally posted by xukui at 2015-07-29 09:24:00
简单的事情，两个字，做做，比你问这问那来的快，而且，8楼说的很有道理，成功报批的不一定适合你，牛单位完全可以，不牛单位，做了说不定都还需要发补做详细的结构鉴定同时补做详细的方法学，且最终除去证明，自己 ...

我已经在这方面的工作了。但是这未必是必须的你说的牛单位与不牛单位，这个真不是我考虑的范畴，我考虑的只是从技术指导原则上对待这个问题，最佳的处理方法。因为没有明确的要求，所以才会在这与群友们讨论， 至于我做不做，项目组已经确定下来了。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
11楼2015-07-29 11:51:00
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lhs8625

铁杆木虫 (知名作家)
祝福楼主
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12楼2015-07-29 13:04:17
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大瑞逛街

铜虫 (正式写手)
帮着顶顶吧
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人生有多个起点，但只有一种选择！
13楼2015-07-29 13:04:24
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lhs8625

铁杆木虫 (知名作家)
祝福楼主
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14楼2015-07-29 13:04:44
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dolly8242

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+5, 理论行得通，但是目前研究所同事没有这么做，倒是有文章提到这么做 2015-10-21 09:00:54
如果杂质成分复杂或者不方便定性的话，你也可以采取另一种质量保障方法，就是将杂质富集一下，将其添加到你的生产验证批次该步中间体产品中，使其杂质比例由10%提高到15%甚至20%，然后继续按照工艺往下制备，如果能够保证依然可以得到合格产品，则说明你的中间体杂质在此范围内不会对产品质量造成影响，从而以此作为你的质控限度也是可以的。外国人的思想，当然前提是你的杂质成分不会有变化。
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新药研发，药品注册
15楼2015-07-29 16:59:56
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dolly8242

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果你的杂质是无机杂质，由公知常识可知，该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，那么也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证。
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yang5536
新药研发，药品注册
16楼2015-07-29 17:03:15
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
路过的看了一下，帮顶，祝福你好运！~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
17楼2015-07-29 17:40:15
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得完全没有必要，只要不影响成品的质量就行了啊，但是有些专家喜欢给你找茬，那你就做一下吧。
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专业维修保养核潜艇、核动力航母、各类反应堆更换燃料棒、核弹头翻新改装、抛光、打蜡、回收二手航母、清洗航母油槽、反应堆、航天飞机保养换三滤.高空作业擦洗
18楼2015-07-30 17:10:31
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sangguangming

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+5 2015-10-21 09:05:42
楼主显然没有理解“QBD”的含义，中间体存在这么大的杂质，是否要进行定性研究？依据目前的审评要求，答案应该是肯定的。
提供以下思路，以供参考：
对杂质制备分离获得对照品，结构确认。根据杂质活性基团对参与下步的反应情况进行说明：
a、参与反应，生成物同样是下步产物，自然该步中间体杂质量不用控制；b、参与反应，生成其它杂质，生成的杂质在下步是如何除去，如后处理酸碱洗涤or精制等，需提供数据及图谱佐证；C、不参与反应，同样说明后步如何去除。
无论是否可以确证该杂质结构，问题的关键是如何证明杂质确实不影响下步产品质量，将问题讲清楚，用事实（图谱、数据）说话，用最直接的证据去说服审评老师，而不只是强调后步产品检测结果OK！

一家之言，欢迎指正。
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19楼2015-07-30 22:40:29
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hichemcz40

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+1 2015-10-21 09:05:58
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知足常乐
20楼2015-07-30 23:08:06
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