应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床报批前的研究
243/3返回列表上一页123
查看: 1891  |  回复: 23
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
送红花一朵
引用回帖:
16楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-07-29 17:03:15
如果你的杂质是无机杂质，由公知常识可知，该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，那么也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证。

这个怎么验证，我验证工作方面做的少
赞一下 回复此楼
当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
21楼2015-10-21 09:02:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
16楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-07-29 17:03:15
如果你的杂质是无机杂质，由公知常识可知，该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，那么也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证。

如果不能确定是无机杂质，但该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证，可以么。
赞一下 回复此楼
当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
22楼2015-10-21 09:05:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+1 2015-10-22 09:05:30
这种就不用讨论了，必须做
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
23楼2015-10-21 10:23:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by yang5536 at 2015-10-21 09:02:01
这个怎么验证，我验证工作方面做的少...

金属可以做原子吸收，ICP等，无机离子用药典方法进行限量控制，先做做实验看看，把处理前和处理后的产品/中间体，进行测试对比，如果批批都是一样的结果，处理后检不出，也就OK了。我个人水平有限，我印象中这方面似乎没有硬性规定的指导原则和要求，你们提供充足的实验数据，国家局的审评专家还是很讲究道理的。
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
24楼2015-10-23 17:09:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yang5536 的主题更新
243/3返回列表上一页123
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +10 archvillain 2026-08-02 12/600 2026-08-02 18:46 by hitlend
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 8/400 2026-08-02 18:44 by ca3DVAx4OB19
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 4/200 2026-08-02 18:41 by ca3DVAx4OB19
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 6/300 2026-08-02 18:34 by ca3DVAx4OB19
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 8/400 2026-08-02 18:32 by ca3DVAx4OB19
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 8/400 2026-08-02 18:24 by ca3DVAx4OB19
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 AS6fX1tr1on4 2026-08-02 12/600 2026-08-02 18:14 by ca3DVAx4OB19
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 16/800 2026-08-02 18:12 by ca3DVAx4OB19
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 14/700 2026-08-02 18:11 by ca3DVAx4OB19
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 20/1000 2026-08-02 18:03 by ca3DVAx4OB19
[基金申请] 准备明年的基金了 +7 Tide man 2026-07-27 7/350 2026-08-02 16:43 by gltch
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +18 低垂的野花 2026-07-31 24/1200 2026-08-02 16:03 by swallowwh
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 16/800 2026-08-02 13:34 by jHcrHMhbKCFV
[基金申请] 2026年国自然面上资助率 +15 布布和一二 2026-07-30 21/1050 2026-08-02 10:56 by iaeyuan
[教师之家] 基础研究怎么拉横向，学校到款任务越来越多，难以完成 拉横向，都有哪些途径啊 +8 锦衣卫寒战 2026-07-28 10/500 2026-08-02 10:00 by 锦衣卫寒战
[高分子] HXDI做水性聚氨酯乳液，是不是特别容易出渣 15+3 yuyusuv 2026-07-29 3/150 2026-07-31 09:21 by huizingga
[基金申请] 你们的时间戳变了吗 +3 archvillain 2026-07-30 4/200 2026-07-30 18:53 by levinzhwen
[有机交流] 产物和副产物价值比较 30+4 小汤02 2026-07-27 5/250 2026-07-30 12:44 by czyzsu
[基金申请] 这种情况还有戏吗 +5 drbart 2026-07-27 11/550 2026-07-29 05:50 by drbart
[基金申请] 同事接到电话了，我却没有 +4 1234567wang 2026-07-27 4/200 2026-07-28 10:11 by GOODLUCKER
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭