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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
送红花一朵
引用回帖:
16楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-07-29 17:03:15
如果你的杂质是无机杂质，由公知常识可知，该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，那么也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证。

这个怎么验证，我验证工作方面做的少
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
21楼2015-10-21 09:02:01
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
16楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-07-29 17:03:15
如果你的杂质是无机杂质，由公知常识可知，该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，那么也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证。

如果不能确定是无机杂质，但该杂质可以在随后的酸碱/水解/萃取/洗涤步骤中完全去除，也不需要搞什么分离+确证，在申报资料中加以说明就可以了，必要时进行工艺验证，可以么。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
22楼2015-10-21 09:05:03
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+1 2015-10-22 09:05:30
这种就不用讨论了，必须做
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
23楼2015-10-21 10:23:51
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dolly8242

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by yang5536 at 2015-10-21 09:02:01
这个怎么验证，我验证工作方面做的少...

金属可以做原子吸收，ICP等，无机离子用药典方法进行限量控制，先做做实验看看，把处理前和处理后的产品/中间体，进行测试对比，如果批批都是一样的结果，处理后检不出，也就OK了。我个人水平有限，我印象中这方面似乎没有硬性规定的指导原则和要求，你们提供充足的实验数据，国家局的审评专家还是很讲究道理的。
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新药研发，药品注册
24楼2015-10-23 17:09:57
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