应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床报批前的研究
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
53/1返回列表
查看: 1749  |  回复: 23
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家

[交流] 临床报批前的研究

本人接手的一个临床项目，制备的中间体纯度不高，但是不影响下一步的反应，为了提高收率，就不进一步纯化了。但是最近同事给我看了一个他以前的一个临床审批意见，关于合成工艺中间体的方面，要求报产前需要对中间体中8%-10%的杂质进行定性。赫然吓一跳，最近有文件说审批注册费用提高了，要求也严格了，工艺研究不充分的话很可能不再发补，心里一阵紧张。现在在乖乖的对中间体的杂质进行研究。但是我明明通过多批的试验证明，中间体纯度对我下一步反应没有影响，可是还要做么。我其实可以按照一锅法来考虑这个中间体，就不用操心这个问题了，不过我这步工艺还是需要初步处理一下这个中间体，所以，一锅法的说法也不容易讲通。尽管心里有疑问，我还是为了稳妥起见，毕竟失败不起。关于中间体的杂质研究要求，这方面的资料本人见过的不多，目前只能从严要求了。但是实际上也许并非如此。各位群友，不妨讨论一下自己遇到的类似的问题，可以形成一个专题讨论。希望版主不要再把这个归为求助帖，我这个话题已经不用求助了。仅用来和群友们讨论一下。
回复此楼

» 猜你喜欢
当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
1楼 2015-07-27 15:40:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by yang5536 at 2015-10-21 09:02:01
这个怎么验证，我验证工作方面做的少...

金属可以做原子吸收，ICP等，无机离子用药典方法进行限量控制，先做做实验看看，把处理前和处理后的产品/中间体，进行测试对比，如果批批都是一样的结果，处理后检不出，也就OK了。我个人水平有限，我印象中这方面似乎没有硬性规定的指导原则和要求，你们提供充足的实验数据，国家局的审评专家还是很讲究道理的。
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
24楼2015-10-23 17:09:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答

yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
2楼: Originally posted by William's at 2015-07-27 21:34:20
无图无真相

专业水军？
回复此楼
当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
3楼2015-07-28 09:08:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xukui

木虫 (正式写手)

药物化学
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+2 2015-07-28 14:37:12
中间体的杂质含量那么高，很容易进行杂质定性，为何不做做呢？或者中间体做液质或气质，根据反应原理，推导出结构，写在资料离，精制除去就行了
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2015-07-28 09:30:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
4楼: Originally posted by xukui at 2015-07-28 09:30:48
中间体的杂质含量那么高，很容易进行杂质定性，为何不做做呢？或者中间体做液质或气质，根据反应原理，推导出结构，写在资料离，精制除去就行了

定性研究，简单的打个分子量，推算一下结构就可以么，这么写有些粗吧。我现在的计划是制备，然后结构确证。杂质不好除去，所以我也没打算精制。很想看到有群友没有定性却申报成功的例子啊。这样可以减少一部分工作啊。
赞一下 回复此楼
当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
5楼2015-07-28 14:37:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +8 曼111 2026-03-24 9/450 2026-03-28 07:58 by YYYYX1234
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 085600，材料与化工321分，求调剂 +9 大馋小子 2026-03-27 9/450 2026-03-27 14:30 by mmm just
[考研] 348求调剂 +4 小懒虫不懒了 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:47 by 果果妈咪
[考研] 085601 材料工程 313分 求调剂 +5 Ong3 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:24 by goldfish51
[考研] 0703化学338求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +5 nnnnnnn5 2026-03-25 5/250 2026-03-27 04:42 by wxiongid
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 349求调剂 +4 李木子啊哈哈 2026-03-25 4/200 2026-03-26 22:49 by fmesaito
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 329求调剂 +5 1() 2026-03-22 5/250 2026-03-26 20:40 by fmesaito
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 求调剂 +3 李李不服输 2026-03-25 3/150 2026-03-25 13:03 by cmz0325
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 一志愿南大，0703化学，分数336，求调剂 +3 收到VS 2026-03-21 3/150 2026-03-21 18:42 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭