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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床报批前的研究
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家

[交流] 临床报批前的研究

本人接手的一个临床项目，制备的中间体纯度不高，但是不影响下一步的反应，为了提高收率，就不进一步纯化了。但是最近同事给我看了一个他以前的一个临床审批意见，关于合成工艺中间体的方面，要求报产前需要对中间体中8%-10%的杂质进行定性。赫然吓一跳，最近有文件说审批注册费用提高了，要求也严格了，工艺研究不充分的话很可能不再发补，心里一阵紧张。现在在乖乖的对中间体的杂质进行研究。但是我明明通过多批的试验证明，中间体纯度对我下一步反应没有影响，可是还要做么。我其实可以按照一锅法来考虑这个中间体，就不用操心这个问题了，不过我这步工艺还是需要初步处理一下这个中间体，所以，一锅法的说法也不容易讲通。尽管心里有疑问，我还是为了稳妥起见，毕竟失败不起。关于中间体的杂质研究要求，这方面的资料本人见过的不多，目前只能从严要求了。但是实际上也许并非如此。各位群友，不妨讨论一下自己遇到的类似的问题，可以形成一个专题讨论。希望版主不要再把这个归为求助帖，我这个话题已经不用求助了。仅用来和群友们讨论一下。
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1楼 2015-07-27 15:40:16
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dolly8242

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by yang5536 at 2015-10-21 09:02:01
这个怎么验证，我验证工作方面做的少...

金属可以做原子吸收，ICP等，无机离子用药典方法进行限量控制，先做做实验看看，把处理前和处理后的产品/中间体，进行测试对比，如果批批都是一样的结果，处理后检不出，也就OK了。我个人水平有限，我印象中这方面似乎没有硬性规定的指导原则和要求，你们提供充足的实验数据，国家局的审评专家还是很讲究道理的。
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新药研发，药品注册
24楼2015-10-23 17:09:57
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
2楼: Originally posted by William's at 2015-07-27 21:34:20
无图无真相

专业水军？
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
3楼2015-07-28 09:08:59
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xukui

木虫 (正式写手)

药物化学
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yang5536: 金币+2 2015-07-28 14:37:12
中间体的杂质含量那么高，很容易进行杂质定性，为何不做做呢？或者中间体做液质或气质，根据反应原理，推导出结构，写在资料离，精制除去就行了
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4楼2015-07-28 09:30:48
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
4楼: Originally posted by xukui at 2015-07-28 09:30:48
中间体的杂质含量那么高，很容易进行杂质定性，为何不做做呢？或者中间体做液质或气质，根据反应原理，推导出结构，写在资料离，精制除去就行了

定性研究，简单的打个分子量，推算一下结构就可以么，这么写有些粗吧。我现在的计划是制备，然后结构确证。杂质不好除去，所以我也没打算精制。很想看到有群友没有定性却申报成功的例子啊。这样可以减少一部分工作啊。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
5楼2015-07-28 14:37:00
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