| 查看: 1748 | 回复: 23 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
yang5536木虫 (著名写手)
忽悠专家
|
[交流]
临床报批前的研究
|
||
| 本人接手的一个临床项目，制备的中间体纯度不高，但是不影响下一步的反应，为了提高收率，就不进一步纯化了。但是最近同事给我看了一个他以前的一个临床审批意见，关于合成工艺中间体的方面，要求报产前需要对中间体中8%-10%的杂质进行定性。赫然吓一跳，最近有文件说审批注册费用提高了，要求也严格了，工艺研究不充分的话很可能不再发补，心里一阵紧张。现在在乖乖的对中间体的杂质进行研究。但是我明明通过多批的试验证明，中间体纯度对我下一步反应没有影响，可是还要做么。我其实可以按照一锅法来考虑这个中间体，就不用操心这个问题了，不过我这步工艺还是需要初步处理一下这个中间体，所以，一锅法的说法也不容易讲通。尽管心里有疑问，我还是为了稳妥起见，毕竟失败不起。关于中间体的杂质研究要求，这方面的资料本人见过的不多，目前只能从严要求了。但是实际上也许并非如此。各位群友，不妨讨论一下自己遇到的类似的问题，可以形成一个专题讨论。希望版主不要再把这个归为求助帖，我这个话题已经不用求助了。仅用来和群友们讨论一下。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有58人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010-2014年获批的临床批件研究
已经有32人回复
- 中国科学院深圳先进技术研究院招聘新药申报注册专员
已经有6人回复
- 质量研究部门招聘相关研究员 健康元（丽珠集团）
已经有4人回复
- 通化东宝6个新药临床试验申请被企业撤回
已经有2人回复
- 江苏亚盛 合成研究员招聘
已经有15人回复
- 中药新药临床前研究最大的风险是什么？
已经有1人回复
- 杭州外资医药公司招聘制剂研究员
已经有12人回复
- 北京 新药研发企业 诚聘药物代谢研究员
已经有40人回复
- 江苏亚盛 诚聘英才
已经有15人回复
- 【讨论】严重落后的研发模式
已经有11人回复
- 【转帖】让人难以相信的中国药品说明书---药审的秘密
已经有18人回复
yang5536
木虫 (著名写手)
忽悠专家
- DRDEPI: 4
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 1646.5
- 散金: 474
- 红花: 49
- 帖子: 1082
- 在线: 268小时
- 虫号: 724143
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2015-07-28 14:37:00
yang5536
木虫 (著名写手)
忽悠专家
- DRDEPI: 4
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 1646.5
- 散金: 474
- 红花: 49
- 帖子: 1082
- 在线: 268小时
- 虫号: 724143
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2015-07-28 09:08:59
4楼2015-07-28 09:30:48
dsd653
铁虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3286.6
- 红花: 2
- 沙发: 1
- 帖子: 569
- 在线: 133.4小时
- 虫号: 3306017
- 注册: 2014-07-03
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
7楼2015-07-28 17:55:01
5