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中国科学院深圳先进技术研究院招聘新药申报注册专员
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岗位描述： 1、按照国家相关法律、法规对研制生物制品药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报； 2、负责与注册部门、药检机构的联系，跟踪注册进度，掌握注册信息； 3、负责生物制品新药研发的临床前药理学和毒理学研究，生物制品新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等； 4、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 5、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析； 6、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作； 7、参与生物制品新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究； 8、跟进新药的临床研究工作，并完成药品注册申报的其他工作。 岗位要求： 1、生物或医药学相关专业本科及以上学历，有新药研发经验者优先； 2、熟悉新药的申报注册、GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程； 3、 具有参与或负责申报过生物新药的实际工作经历，有中国IND申报注册成功案例者优先； 4、能独立完成注册资料的编写和整理，有与CFDA良好合作的经验者优先； 5、忠诚敬业, 具有较强的沟通、协调及独立思考和解决问题的能力和对外合作能力； 6、有良好的职业操守，热忱工作、有高度的工作责任心、主动性好、为人正直诚恳、富有团队合作精神； 7、 英语六级以上优先，具备药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，具有相当好的文字功底。 |
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