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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 做制剂的朋友看过来，你在做溶出的时候有没有过这样的体会
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[交流] 做制剂的朋友看过来，你在做溶出的时候有没有过这样的体会 已有7人参与

如题，在做片剂溶出的过程中，经常会遇到原研制剂在溶出杯中起初崩解的状态是一层一层的剥落，直至全部散开，但是在自研制剂的研究中，自研片通常都是直接崩散；虽然崩散的过程不一样，虽然有时候也能相似，不一定产生什么影响。但是当你的处方怎么调整的时候，这个问题一直出现，你又不得不去思考是不是这个原因的时候，那么问题来了
大家来讨论一下造成这种现象的原因在哪里，这样以后大家都可以注意一下这样的细节问题，指不定就能解决问题了。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
1楼 2015-07-24 16:38:47
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Drug123导航

禁言 (初入文坛)
★
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本帖内容被屏蔽
2楼2015-07-24 16:47:27
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就是所谓的溶蚀型和崩解型的差别。一层层剥落的制剂中以水溶性辅料为主。而直接崩开的制剂大量使用崩解作用的辅料，比如微晶纤维素和超及崩解剂。
这个问题如果不及时发现，很容易出现三条曲线一致，而最后一条曲线费劲力气都对不上的情况。
因此，各位朋友在做溶出的时候一定要观察现象。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-07-24 16:49:58
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Drug123导航 at 2015-07-24 16:47:27
重点是溶出曲线要对上，崩解过程一致或相似，可以作为处方调整的一个依据，但不应完全主导。

你想探讨下崩解现象的原因是好的，但崩解现象是处方，工艺因素决定的吧，要具体问题，具体分析，笼统说原因，貌似不好 ...

我的一点愚见，我认为你仿制药想跟人家原研制剂一模一样（虽然不太可能做到），那就是随便一个什么样子的条件或者现象，你都能跟人家的一致，但凡在相同的条件下你自研与人家的原研出现不同，那么你就是跟人家有不同的地方。
为什么我们现在好多人都在强调相似，看上去是提高了要求，但是实际上呢？实际上我们大家都是把做得相似作为一个目标，不管怎么样，只要我能弄相似了，我们的小试也就定了，我也不去多想，我就是一样了。
所以，我想让虫友们讨论这个问题的初衷是，我也碰到过很多个片剂出现这样的现象，但是最后都幸运的相似了，但是我总觉得有一天会因为这样那样的小细节小现象导致出现就是筛不出来的处方工艺。
一点愚见，见笑了
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2015-07-24 17:11:53
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
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感谢分享，楼主说的有道理，是个有心人。
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存在X总是开玩笑。
5楼2015-07-24 23:26:36
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LOST ANGEL

铜虫 (正式写手)
★
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其实关系不大，只要最后能拟合就好了。我上次做的一个项目，自制的崩解与参比不同，但最后中试的时候全拟合了。那东西只是辅助检测的，没多大关系
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stayhungry，stayfoolish
6楼2015-07-28 10:48:49
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
6楼: Originally posted by LOST ANGEL at 2015-07-28 10:48:49
其实关系不大，只要最后能拟合就好了。我上次做的一个项目，自制的崩解与参比不同，但最后中试的时候全拟合了。那东西只是辅助检测的，没多大关系

人体BE也不受影响么？
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
7楼2015-07-28 13:35:16
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LOST ANGEL

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-07-28 13:35:16
人体BE也不受影响么？...

我们这边主要是临床的批件（外包），所以不大会管BE实验。再者，个人觉得就像吃饭，吃馒头吃米饭都能饱，吃什么无所谓。只要疗效达到就好了，崩解的过程无所谓。个人所见，不一定正确。请指教。谢谢。
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stayhungry，stayfoolish
8楼2015-07-28 15:22:34
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-07-28 13:35:16
人体BE也不受影响么？...

速释片的话，如果API溶解度和溶解速度差不多，体内BE释不会有差异的。
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thebirdofHermesismyname
9楼2015-07-29 09:34:17
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
★
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楼主说的这个问题，我也遇到过，不管自己处方怎么变还是崩解太快，我个人认为可能有两点原因，一是辅料不同，虽然是同一种辅料，但是型号、生产厂家却不同（即使你也是进口辅料），二是原研从生产到你们手里，有一个时间过程，通常是几个月甚至更长，可能也会影响溶出的效果。因为我之前做的片子就有这种情况，刚生产出来崩解挺快，放几个月溶出就慢了。
个人浅见！
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
10楼2015-07-29 13:26:07
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