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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量标准中水分怎么制定
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中水分怎么制定

原料药本身不含结晶水，为什么制剂的质量标准中有水分测定项，且其范围为3.0%-7.5%。求解。
这个数值是怎么确定的呢。如何判断是否将其定入质量标准。
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1楼 2015-07-02 11:23:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料也有含结晶水的，例如乳糖，用干燥失重法测不到，卡尔费休就能测到了。水分结果根据稳定性考察结果，以及工艺要求，例如压片，过低顶裂，过高粘冲。
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23楼2015-07-02 12:36:54
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jingyu-blue

金虫 (小有名气)
★
zhenqiguai(金币+1): 谢谢参与
辅料中的水分以及辅料是否吸水啊
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4楼2015-07-02 11:35:39
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
zhenqiguai(金币+1): 谢谢参与
辅料中的水分或者辅料会吸湿，水分可能会影响溶出度、有关物质等。
我做过一个项目水分低于范围最低值时杂质会增加，水分高出上限时溶出度会明显下降，个别项目水分会成分关键质量指标。
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11楼2015-07-02 12:03:04
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jeangong8楼
2015-07-02 11:55   回复  
zhenqiguai(金币+1): 谢谢参与
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