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混悬剂该做哪些研究？
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从来没做过口服混悬剂，也没有项目申报经验，现在负责一个混悬剂项目，思路好混乱，不知道如何下手。。。 1、混悬剂怎么和原研进行对比？片剂通过溶出做到跟原研相近，那混悬剂呢？ 2、除了混悬剂制剂通则上沉降体积比这些要求，还有哪些指标可以用来评价混悬剂质量呢？ 3、还有，做原辅料相容性时，单个辅料与主药在光照条件下有关物质不合格，但制剂在该条件下却合格，该怎么办呢？这种辅料能不能用？ |
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2楼2015-06-30 08:52:40
纳米之心
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hqf19851112
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echochen11: 金币+10 2015-07-02 08:49:42
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1.都是口服固体制剂，所以溶出行为的比较不单是同一剂型才比较，原研是片剂，仿制片剂可用原研片剂对比，仿制是干混悬剂还是要用原研片剂来比较。这点可查看谢沐风的相关文章。 2.按制剂通则来就好了，沉降体积比是重点关注的，可根据产品特性终点关注其他考查内容。 3.制剂都合格，有何必纠结单一辅料的影响（是否做了详细的加速试验和长期试验，对效期的制定有没有影响，加入效期），可通过技术手段来处理下嘛（你懂的），当然前提是你得确保这个的确不回来来安全隐患；最稳妥的办法还是筛选更优良的辅料。另外，相容性试验和影响因素试验的方法基本一致，目的还为了确定你得包装存储条件，光照相容性差，提醒你要避光。 |
5楼2015-06-30 16:15:08
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6楼2015-06-30 16:32:14
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