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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 四种介质的溶出可以只用同一种配制的对照品？
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acat001

银虫 (小有名气)

[求助] 四种介质的溶出可以只用同一种配制的对照品？ 已有1人参与

小弟最近在做一个品种，特小规格，只有5微克。做溶出曲线的时候出现了问题。首先是对照品要稀释几十万倍，每次配出来的对照走出来都有差别；二、该品种在不同介质里有降解，样品都是忽高忽低的，不能判断。再次，问问各位大侠，四种介质的溶出可以只用同一种配制的对照品吗？大家有没有遇到这种状况？
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为人父母者，不知医为不慈；为人儿女者，不知医为不孝。
1楼 2015-06-26 13:38:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
acat001: 金币+5, ★有帮助, 谢谢！ 2015-07-04 16:34:18
首先，四种介质的溶出必须要四种介质配制，而且需要同样的介质，不可放置冰箱。
然后，请问下你们做的BSC四类药物吗，那么难溶，含量那么低。
再次，既然那么不好溶，那么均匀性就是一个难题，而且有降解的话需要做降解试验，能充分证明其他介质降解严重（需要时间，温度，不同PH等），个人认为可以不用做相应PH介质的曲线。
最后，对照平行配制，溶液稳定性肯定需要考察，以排除对照不平衡（忽高忽低）的问题，并且需要在质量标准中注明。
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2楼2015-06-26 14:03:50
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acat001

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-26 14:03:50
首先，四种介质的溶出必须要四种介质配制，而且需要同样的介质，不可放置冰箱。
然后，请问下你们做的BSC四类药物吗，那么难溶，含量那么低。
再次，既然那么不好溶，那么均匀性就是一个难题，而且有降解的话需要 ...

不是难溶，只是规格太小，加上在某些介质中可能有降解，用岛津检测才只有2000多的面积，出来的溶出数据很乱。有些介质中，对照品配出来重复性也不好。听说有用一种介质配的对照用于四种介质的？
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为人父母者，不知医为不慈；为人儿女者，不知医为不孝。
3楼2015-06-26 16:04:41
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by acat001 at 2015-06-26 16:04:41
不是难溶，只是规格太小，加上在某些介质中可能有降解，用岛津检测才只有2000多的面积，出来的溶出数据很乱。有些介质中，对照品配出来重复性也不好。听说有用一种介质配的对照用于四种介质的？...

先考察稳定性（对照品的某些介质，个别可以跳过，例如合成能从结构看出来是否容易酸碱降解），需要时间，温度，PH，甚至光照和空白对照组一起做。确定了再考虑从流动相（正好指导某些方法中流动相可能引起降解），估计是方法有些问题。先让方法可用吧。能看到的就这么多了。
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4楼2015-06-26 17:14:52
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杨玲213

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-26 14:03:50
首先，四种介质的溶出必须要四种介质配制，而且需要同样的介质，不可放置冰箱。
然后，请问下你们做的BSC四类药物吗，那么难溶，含量那么低。
再次，既然那么不好溶，那么均匀性就是一个难题，而且有降解的话需要 ...

你好，对于原料药不同PH溶解度不同，甚至在水中几乎不溶，还需要做水中的溶出度曲线吗？如果要做，如何解决溶出对照的溶解问题呢？求解，谢谢
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5楼2015-07-07 15:24:11
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 杨玲213 at 2015-07-07 15:24:11
你好，对于原料药不同PH溶解度不同，甚至在水中几乎不溶，还需要做水中的溶出度曲线吗？如果要做，如何解决溶出对照的溶解问题呢？求解，谢谢...

也需要啊，原研最终溶出度范围不同，相似因子F2的要求也就不同。例如曾经看到过原研最终溶出只有50%，那么对比f2值貌似就只有40了。具体请查找指导原则或者资料。
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6楼2015-07-07 15:44:02
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