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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂稳定的三批小试问题？
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 制剂稳定的三批小试问题？ 已有6人参与

想请教固体制剂稳定的三批小试可以放在同一天内同时做么，这样可以节约不少时间？
这三批小试需要做四个PH的四条溶出曲线么？还是在之前的溶出曲线做了定了溶出标准，然后这三批只照标准做？
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1楼 2015-06-15 17:24:43
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小土豆要努力

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要合理，就可以放到一天做啊。需要做四种介质下的曲线。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-06-15 22:19:30
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小土豆要努力 at 2015-06-15 22:19:30
只要合理，就可以放到一天做啊。需要做四种介质下的曲线。

我是想三批同时做，我之前做了一批做过四条溶出曲线了，这三批是重复，还需要做四条曲线？
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3楼2015-06-16 08:10:06
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、你说的小试是实验室还是车间？
2、实验室的小试只要你能做完，几批都可以；如果在车间要更复杂一些，如设备清洁，清洁方法验证，验证取样等等诸多因素，很难一天内完成。
3、实验室小试样品的溶出曲线，只是为了能够确保你能够确定处方工艺，降低大生产样品失败的几率，这个你自己衡量；最终要确保车间中试的样品能够4条曲线与原研一致，大生产工艺下质量一致才是研究的终极目标。
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4楼2015-06-16 09:39:49
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小土豆要努力

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-06-16 08:10:06
我是想三批同时做，我之前做了一批做过四条溶出曲线了，这三批是重复，还需要做四条曲线？...

之前的那一批是工艺放大批次或者叫影响因素批次，和这三批的意义不一样。这三批只要选择一批做四种介质的溶出曲线就可以。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-06-16 10:41:42
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azding

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题有点罗嗦，首先要找到最难溶出一种介质，小试时重点对这个介质进行研究并筛选处方工艺，差不多时再做四条。处方工艺要逐步放大，小试到加倍、中试，然后再批量。一天做4条曲线可能吗？
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6楼2015-06-16 14:04:27
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by azding at 2015-06-16 14:04:27
问题有点罗嗦，首先要找到最难溶出一种介质，小试时重点对这个介质进行研究并筛选处方工艺，差不多时再做四条。处方工艺要逐步放大，小试到加倍、中试，然后再批量。一天做4条曲线可能吗？

这个东西溶出很快的，原研在四个介质里面都是15分钟前就溶完了，所以我只要保证我的东西在15分钟前到85%以上就行了三，取样只取到15分钟，四个介质一天也能做完。我只是想把稳定的三批小试处方工艺的重复放在同时做，一起做完三批小试成品，然后再测。
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7楼2015-06-16 14:30:04
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小土豆要努力 at 2015-06-16 10:41:42
之前的那一批是工艺放大批次或者叫影响因素批次，和这三批的意义不一样。这三批只要选择一批做四种介质的溶出曲线就可以。
...

额，谢谢解答
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8楼2015-06-16 14:30:55
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zihuadd at 2015-06-16 09:39:49
1、你说的小试是实验室还是车间？
2、实验室的小试只要你能做完，几批都可以；如果在车间要更复杂一些，如设备清洁，清洁方法验证，验证取样等等诸多因素，很难一天内完成。
3、实验室小试样品的溶出曲线，只是为 ...

谢谢解答，实验室小试。
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9楼2015-06-16 14:31:49
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试处方工艺都摸索好了，之前若重复过小试处方，稳定的话，则正式进行小试三批制备时，可直接进行小试三批。
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10楼2015-06-17 10:31:16
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