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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 流化床一步制粒工艺放大问题--求助
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒工艺放大问题--求助 已有4人参与

现正在做一速释普通片剂，使用流化床一步制粒工艺，设备为GLATT流化床，
实验室小试批量600g/批（罐体3L），使用4%-5%粘合剂，片剂崩解时限4分钟-6分钟（15min＞90%）；
实验室放大批量2.5kg(使用4.5%粘合剂)，使用4.5%粘合剂，片剂崩解时限8分钟，已影响溶出（15min＜85%）；
小试与放大所用物料相同，所得颗粒粒度分布差别不大，堆密度及振实密度相近，片子硬度相当。

请教各位虫友，流化床放大时也需要减少粘合剂用量吗？那等中试时使用150L的罐体怎么办啊？求助~
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1楼 2015-05-12 16:22:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lygichan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
wangzm1986: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-06-02 17:41:27
我也同意楼上几位说的，批量大小不同还是会有粘合剂损失的，环境、设备参数的改变都会影响粘合剂的实际效率，我这一个底喷包衣，批量提高后再按以前的包衣参数包就包过了，而且还受温度影响，最近气温上升了，我们这还没开空调，然后就发现这个居然也有影响
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10楼2015-05-19 14:04:22
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wuxiao549

禁虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
wangzm1986: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2015-06-02 17:42:23
本帖内容被屏蔽
11楼2015-05-19 14:53:36
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-18 17:33:14
谢谢！如果现在从0.6kg到2.5kg粘合剂用量影响已经这么大，钠等中试时30kg岂不是影响会更大。唉，还是试一下才知道啊，可惜原料量有限，不敢轻易下手啊。...

建议首先确定粘合剂用量偏少的情况下，是否对片子外观、硬度、成型性、颗粒流动性等影响较大。
如果影响较大，则在生产中要对粘合剂用量严加控制，需要试验验证；如果影响不大，则重点关注制粒状态，能满足压片要求即可停机，不用严格按照放大倍数喷液。
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12楼2015-05-19 15:08:52
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普通回帖

mghjkg02

新虫 (小有名气)
这个不好说，首先和你设备批量规模适配不
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2楼2015-05-13 09:04:01
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，小试4%-5%都试过没问题啊 2015-05-14 15:20:07
先调节下流化床风机风速，制粒时间等，这些物理参数调整后若有改进，更好。若无改进，可参考调节黏合剂的比例问题，话说小试时的参数应该放的更宽一下，这样才能够给中试参数有调整空间。
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3楼2015-05-13 09:13:26
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2015-05-14 15:20:47
1、小试的时候，物料较少，喷液的损失会相对大一些，中试物料增加，喷液的效果可能会发生变化，从而导致片溶出变慢。
2、中试喷粘合剂的速度和用量还是要结合物料颗粒状态来确定，毕竟固体制剂放大过程中非常容易出现不按比例的事情，所以说沸腾制粒的主机手是非常关键的岗位。
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4楼2015-05-13 15:21:16
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zihuadd at 2015-05-13 15:21:16
1、小试的时候，物料较少，喷液的损失会相对大一些，中试物料增加，喷液的效果可能会发生变化，从而导致片溶出变慢。
2、中试喷粘合剂的速度和用量还是要结合物料颗粒状态来确定，毕竟固体制剂放大过程中非常容易出 ...

流化床一步制粒不存在喷液损失吧？一步制粒不同批量粘合剂用量也会差别很多吗？GLATT工程师说一步制粒放大时粘合剂用量基本不变啊
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5楼2015-05-14 15:23:30
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-13 09:04:01
这个不好说，首先和你设备批量规模适配不

实验室小试批量600g/批（罐体3L）；实验室放大批量2.5kg（罐体12L），这个体积应该合适啊
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6楼2015-05-14 15:28:06
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wangzm1986: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！如果现在从0.6kg到2.5kg粘合剂用量影响已经这么大，钠等中试时30kg岂不是影响会更大。唉，还是试一下才知道啊，可惜原料量有限，不敢轻易下手啊。 2015-05-18 17:33:02
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-14 15:23:30
流化床一步制粒不存在喷液损失吧？一步制粒不同批量粘合剂用量也会差别很多吗？GLATT工程师说一步制粒放大时粘合剂用量基本不变啊...

物料多少肯定会影响锅壁上粘的粘合剂，再就是排风会抽走，所以固体批量放产会影响较大

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2015-05-16 10:48:38
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2015-05-16 10:48:38
物料多少肯定会影响锅壁上粘的粘合剂，再就是排风会抽走，所以固体批量放产会影响较大
...

谢谢！如果现在从0.6kg到2.5kg粘合剂用量影响已经这么大，钠等中试时30kg岂不是影响会更大。唉，还是试一下才知道啊，可惜原料量有限，不敢轻易下手啊。
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8楼2015-05-18 17:33:14
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lygichan

金虫 (正式写手)
★
星海慧儿: 金币-1, 求助帖，请勿灌水 2015-05-19 15:01:44
哈哈，看到你的帖子了，你把你的金币全散了，大家都来给你应助了
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9楼2015-05-19 14:00:18
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