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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 流化床一步制粒工艺放大问题--求助
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒工艺放大问题--求助 已有4人参与

现正在做一速释普通片剂，使用流化床一步制粒工艺，设备为GLATT流化床，
实验室小试批量600g/批（罐体3L），使用4%-5%粘合剂，片剂崩解时限4分钟-6分钟（15min＞90%）；
实验室放大批量2.5kg(使用4.5%粘合剂)，使用4.5%粘合剂，片剂崩解时限8分钟，已影响溶出（15min＜85%）；
小试与放大所用物料相同，所得颗粒粒度分布差别不大，堆密度及振实密度相近，片子硬度相当。

请教各位虫友，流化床放大时也需要减少粘合剂用量吗？那等中试时使用150L的罐体怎么办啊？求助~
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1楼 2015-05-12 16:22:47
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wangzm1986 at 2015-05-18 17:33:14
谢谢！如果现在从0.6kg到2.5kg粘合剂用量影响已经这么大，钠等中试时30kg岂不是影响会更大。唉，还是试一下才知道啊，可惜原料量有限，不敢轻易下手啊。...

建议首先确定粘合剂用量偏少的情况下，是否对片子外观、硬度、成型性、颗粒流动性等影响较大。
如果影响较大，则在生产中要对粘合剂用量严加控制，需要试验验证；如果影响不大，则重点关注制粒状态，能满足压片要求即可停机，不用严格按照放大倍数喷液。
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12楼2015-05-19 15:08:52
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
这个不好说，首先和你设备批量规模适配不
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2楼2015-05-13 09:04:01
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，小试4%-5%都试过没问题啊 2015-05-14 15:20:07
先调节下流化床风机风速，制粒时间等，这些物理参数调整后若有改进，更好。若无改进，可参考调节黏合剂的比例问题，话说小试时的参数应该放的更宽一下，这样才能够给中试参数有调整空间。
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3楼2015-05-13 09:13:26
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2015-05-14 15:20:47
1、小试的时候，物料较少，喷液的损失会相对大一些，中试物料增加，喷液的效果可能会发生变化，从而导致片溶出变慢。
2、中试喷粘合剂的速度和用量还是要结合物料颗粒状态来确定，毕竟固体制剂放大过程中非常容易出现不按比例的事情，所以说沸腾制粒的主机手是非常关键的岗位。
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4楼2015-05-13 15:21:16
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