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wildswan_y

禁虫 (小有名气)

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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然不可以了。且不说各种系统,单单产品换个生产地点就得有一大堆工作要做。
存在X总是开玩笑。
2楼2015-05-05 22:37:31
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,不过不明白你朋友这是委托生产,还是自己租用别人的厂房,设备,及化验等相关设备。
委托生产,可以参考GMP的第十一章 委托生产与委托检验
单纯的租用设备,被租用的厂房设施,必须GMP证书,在租用厂房设施中进行三批工艺验证,设备清洁验证,检验的方法学验证,等
3楼2015-05-06 08:27:46
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hunter1984

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

化药委托生产应该是没有问题的,如果是生物药的话就要好好查查法规了,记得以前生物制品和疫苗类的是禁止委托生产的,这几年有没有放开就没有跟进过。但化药和生物药的中试工艺验证委托和租借都没有问题
4楼2015-05-12 11:01:24
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

应该是委托生产,你的范围是散剂,在委托的企业要符合你的生产条件,而且还需要增加生产地址等系列活动
你的GMP证书不是已经过期了么,应该有个98版的延续认证的吧
非专业者…………
5楼2015-05-12 17:15:12
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小强110

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果说你是准备租个厂房然后用这个证那是不可以的;再就是你这个证是已经过期了~
学习~交流
6楼2015-05-13 12:48:06
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刘梦飞菲

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

委托可以,没听说过有租厂房做药的。你租的厂房要和新厂房一样经过认证才可以生产的。
7楼2015-05-15 10:02:31
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不如归去0212

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

你自己不能租厂房生产,但是如果有需要可以委托有相关资质的工厂生产
8楼2015-05-15 20:49:50
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aknamtt

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

同意楼上的观点。药品生产可以委托有资质的厂家;或者租一个有GMP证书的场地、进行验证生产、上报药监局进行生产场地变更注册。
这样看,委托生产比较合适。
9楼2015-05-29 13:53:07
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20075446

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该需要厂房满足你的生产条件,且过了GMP相关认证才可以 委托生产吧
10楼2015-06-05 10:34:43
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