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冰醋酸银虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】关于药厂洁净厂房空气洁净度的要求 已有6人参与
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| 以前空气洁净度中粒子浓度的检测采样量为2.83升/分，百级为5.66升/分。现在听说2010的GMP要对采样量进行修改！说百级要改为100m³的采样量，不知道是否是真，有谁有见到这方面的资料的，大家交流一下吧！！谢谢！！ |
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jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-03-30 19:00:48
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-03-30 19:00:48
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新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到 |
2楼2011-03-30 15:45:50
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