| 查看: 1875 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
冰醋酸银虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】关于药厂洁净厂房空气洁净度的要求 已有6人参与
|
||
| 以前空气洁净度中粒子浓度的检测采样量为2.83升/分，百级为5.66升/分。现在听说2010的GMP要对采样量进行修改！说百级要改为100m³的采样量，不知道是否是真，有谁有见到这方面的资料的，大家交流一下吧！！谢谢！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
317求调剂
已经有12人回复
-
一志愿武汉理工材料工程专硕调剂
已经有9人回复
-
【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂
已经有7人回复
-
324求调剂
已经有5人回复
-
288求调剂
已经有16人回复
-
317求调剂
已经有9人回复
-
287求调剂
已经有8人回复
-
一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。
已经有4人回复
-
求调剂，一志愿:南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分
已经有4人回复
-
085600材料与化工
已经有8人回复
梦若飞花
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2013.7
- 红花: 2
- 帖子: 367
- 在线: 112.3小时
- 虫号: 1170775
- 注册: 2010-12-15
- 性别: MM
- 专业: 中药学其他科学问题
4楼2011-03-31 10:33:54
梦若飞花
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2013.7
- 红花: 2
- 帖子: 367
- 在线: 112.3小时
- 虫号: 1170775
- 注册: 2010-12-15
- 性别: MM
- 专业: 中药学其他科学问题
★ ★
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-03-30 19:00:48
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-03-30 19:00:48
|
新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到 |
2楼2011-03-30 15:45:50
冰醋酸
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 401.8
- 散金: 12
- 帖子: 159
- 在线: 13.8小时
- 虫号: 1195451
- 注册: 2011-01-24
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
3楼2011-03-31 09:55:31
冰醋酸
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 401.8
- 散金: 12
- 帖子: 159
- 在线: 13.8小时
- 虫号: 1195451
- 注册: 2011-01-24
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
5楼2011-03-31 11:02:41
