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冰醋酸

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】关于药厂洁净厂房空气洁净度的要求已有6人参与

以前空气洁净度中粒子浓度的检测采样量为2.83升/分，百级为5.66升/分。现在听说2010的GMP要对采样量进行修改！说百级要改为100m³的采样量，不知道是否是真，有谁有见到这方面的资料的，大家交流一下吧！！谢谢！！

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1楼 2011-02-14 10:11:13

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岁月很安静

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

1516321楼: Originally posted by 冰醋酸 at 2011-03-31 09:55:31
普通口服药品的洁净度新版的GMP好像没具体的规定，还有环境参数也没见到具体的规定，你那有吗？？？...

厂房洁净区分为A/B/C/D四个级别，口服固体制剂属于非无菌工艺产品，应为D级洁净区，每个公司都有自己的内控标准

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7楼2012-08-29 20:13:59

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梦若飞花

木虫 (正式写手)

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jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-03-30 19:00:48

新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到

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2楼2011-03-30 15:45:50

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冰醋酸

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引用回帖:

Originally posted by 梦若飞花 at 2011-03-30 15:45:50:
新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 ...

普通口服药品的洁净度新版的GMP好像没具体的规定，还有环境参数也没见到具体的规定，你那有吗？？？

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3楼2011-03-31 09:55:31

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