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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » ICH日服用剂量小于1G的报告限为0.1%，那么原研标准单杂定为0.1%，那么报告限该怎么定
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sun_ruming

新虫 (初入文坛)

[求助] ICH日服用剂量小于1G的报告限为0.1%，那么原研标准单杂定为0.1%，那么报告限该怎么定 已有2人参与

6类仿制，ICH日服用剂量小于1G的报告限为0.1%，若原研标准单杂定为0.1%，那么报告限该怎么定
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1楼 2015-04-30 09:02:14
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cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
定低一点呗。只要更严格就可以，一般么0.02%差不多
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加油
2楼2015-04-30 09:40:21
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不管ICH，标准不得比原研差
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3楼2015-05-04 10:48:08
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