应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂质量标准中标示量与含量测定问题
91/1返回列表
查看: 920  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中标示量与含量测定问题

请问：
（1）制剂质量标准中常常会用到标示量与含量限度问题，两者应用有什么区别，另外含量限度制剂的依据是什么？标示量是不是指比如片剂中主药实际含量：即主药重量乘以其纯度。
（2）在制定制剂质量标准过程中，常常看到做稳定性考察检查药物含量的变化情况时，多为90%－110%，有点不明白，为什么含量会大于100%呢？如果是主药含量／标示量得出的话，那么标示量以那些制剂来定这个标示量呢？？
谢谢各位指导，本人为莱鸟，呵呵
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-07-08 16:27:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3q
1.标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片等，含量限度是指你的含量允许变化的范围，一般制剂要求低一些，原料要求高一些，具体药物都不一样，视你品种而定。
2.制剂是个非常复杂的过程，你按处方量投料，得到的中间体或成品的含量有可能比理论要高或低，所以我们要对中间体和成品进行检测，来确保产品的质量。
赞一下(11人) 回复此楼
醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-08 17:03:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是42mg／片呢？
赞一下 回复此楼
3楼2008-07-08 17:26:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
没人知道吗？
回复此楼
4楼2008-07-08 22:19:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢sdlj82 指导~！ 3Q~！
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2008-7-8 17:26:
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是 ...

应该是60mg/片，你每片中实际加入的总碱的量应该是85.7mg才能保证你的含量符合规定。
赞一下(10人) 回复此楼
醉时.错把路灯当月亮╰.
5楼2008-07-09 09:20:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nwn7823

金虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
含量限度定为90%－110%,是因为考虑到投料误差和测量误差
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2008-07-09 09:30:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
是60mg/片，标示量是标准含量，但是每一片都有误差
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2008-07-09 09:37:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

飞飞587

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
（1）标示量是指药物的理论含量，如60mg/片的标示量是60mg。含量限度是指允许的含量范围，如60mg/片，含量限度为90.0％～110.0即含量在54～66mg。主药根据用药剂量和实际工作中生产和检测的误差定，常规限度为90.0％～110.0。
（2）在稳定性试验中由于操作和测量误差可能会导致含量大于100％。
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2008-07-09 16:35:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tianhua 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 17:27 by oEVWOejN9taj
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 17:19 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 17:02 by oEVWOejN9taj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:22 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +5 布布和一二 2026-08-08 8/400 2026-08-08 14:54 by archvillain
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 3/150 2026-08-08 03:47 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭