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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中标示量与含量测定问题

请问:
(1)制剂质量标准中常常会用到标示量与含量限度问题,两者应用有什么区别,另外含量限度制剂的依据是什么?标示量是不是指比如片剂中主药实际含量:即主药重量乘以其纯度。
(2)在制定制剂质量标准过程中,常常看到做稳定性考察检查药物含量的变化情况时,多为90%-110%,有点不明白,为什么含量会大于100%呢?如果是主药含量/标示量得出的话,那么标示量以那些制剂来定这个标示量呢??
谢谢各位指导,本人为莱鸟,呵呵
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飞飞587

铁虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
(1)标示量是指药物的理论含量,如60mg/片的标示量是60mg。含量限度是指允许的含量范围,如60mg/片,含量限度为90.0%~110.0即含量在54~66mg。主药根据用药剂量和实际工作中生产和检测的误差定,常规限度为90.0%~110.0。
(2)在稳定性试验中由于操作和测量误差可能会导致含量大于100%。
8楼2008-07-09 16:35:31
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