应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂质量标准中标示量与含量测定问题
91/1返回列表
查看: 928  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中标示量与含量测定问题

请问：
（1）制剂质量标准中常常会用到标示量与含量限度问题，两者应用有什么区别，另外含量限度制剂的依据是什么？标示量是不是指比如片剂中主药实际含量：即主药重量乘以其纯度。
（2）在制定制剂质量标准过程中，常常看到做稳定性考察检查药物含量的变化情况时，多为90%－110%，有点不明白，为什么含量会大于100%呢？如果是主药含量／标示量得出的话，那么标示量以那些制剂来定这个标示量呢？？
谢谢各位指导，本人为莱鸟，呵呵
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-07-08 16:27:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3q
1.标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片等，含量限度是指你的含量允许变化的范围，一般制剂要求低一些，原料要求高一些，具体药物都不一样，视你品种而定。
2.制剂是个非常复杂的过程，你按处方量投料，得到的中间体或成品的含量有可能比理论要高或低，所以我们要对中间体和成品进行检测，来确保产品的质量。
赞一下(11人) 回复此楼
醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-08 17:03:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是42mg／片呢？
赞一下 回复此楼
3楼2008-07-08 17:26:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
没人知道吗？
回复此楼
4楼2008-07-08 22:19:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢sdlj82 指导~！ 3Q~！
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2008-7-8 17:26:
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是 ...

应该是60mg/片，你每片中实际加入的总碱的量应该是85.7mg才能保证你的含量符合规定。
赞一下(10人) 回复此楼
醉时.错把路灯当月亮╰.
5楼2008-07-09 09:20:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nwn7823

金虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
含量限度定为90%－110%,是因为考虑到投料误差和测量误差
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2008-07-09 09:30:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
是60mg/片，标示量是标准含量，但是每一片都有误差
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2008-07-09 09:37:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

飞飞587

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
（1）标示量是指药物的理论含量，如60mg/片的标示量是60mg。含量限度是指允许的含量范围，如60mg/片，含量限度为90.0％～110.0即含量在54～66mg。主药根据用药剂量和实际工作中生产和检测的误差定，常规限度为90.0％～110.0。
（2）在稳定性试验中由于操作和测量误差可能会导致含量大于100％。
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2008-07-09 16:35:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tianhua 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] FileCode能看出啥？ +8 要乐观耀哥 2026-08-10 23/1150 2026-08-13 00:35 by 要乐观耀哥
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +8 majunge000 2026-08-10 9/450 2026-08-12 22:17 by 虫友是什么虫
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭