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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂质量标准中标示量与含量测定问题
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中标示量与含量测定问题

请问：
（1）制剂质量标准中常常会用到标示量与含量限度问题，两者应用有什么区别，另外含量限度制剂的依据是什么？标示量是不是指比如片剂中主药实际含量：即主药重量乘以其纯度。
（2）在制定制剂质量标准过程中，常常看到做稳定性考察检查药物含量的变化情况时，多为90%－110%，有点不明白，为什么含量会大于100%呢？如果是主药含量／标示量得出的话，那么标示量以那些制剂来定这个标示量呢？？
谢谢各位指导，本人为莱鸟，呵呵
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1楼 2008-07-08 16:27:49
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3q
1.标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片等，含量限度是指你的含量允许变化的范围，一般制剂要求低一些，原料要求高一些，具体药物都不一样，视你品种而定。
2.制剂是个非常复杂的过程，你按处方量投料，得到的中间体或成品的含量有可能比理论要高或低，所以我们要对中间体和成品进行检测，来确保产品的质量。
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醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-08 17:03:44
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tianhua

木虫 (正式写手)
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是42mg／片呢？
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3楼2008-07-08 17:26:49
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tianhua

木虫 (正式写手)
没人知道吗？
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4楼2008-07-08 22:19:00
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢sdlj82 指导~！ 3Q~！
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2008-7-8 17:26:
弱弱的再问一句，你这里说的标示量应该是指你的药物的规格，比如10mg/片，这个10mg指的是药物实际含量吗，比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg，但该有总碱的纯度是70%，那么我这里药物规格是按60mg／片还是 ...

应该是60mg/片，你每片中实际加入的总碱的量应该是85.7mg才能保证你的含量符合规定。
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醉时.错把路灯当月亮╰.
5楼2008-07-09 09:20:19
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nwn7823

金虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
含量限度定为90%－110%,是因为考虑到投料误差和测量误差
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6楼2008-07-09 09:30:49
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！3Q~~！
是60mg/片，标示量是标准含量，但是每一片都有误差
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7楼2008-07-09 09:37:07
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飞飞587

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
（1）标示量是指药物的理论含量，如60mg/片的标示量是60mg。含量限度是指允许的含量范围，如60mg/片，含量限度为90.0％～110.0即含量在54～66mg。主药根据用药剂量和实际工作中生产和检测的误差定，常规限度为90.0％～110.0。
（2）在稳定性试验中由于操作和测量误差可能会导致含量大于100％。
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8楼2008-07-09 16:35:31
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