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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 制剂质量标准中标示量与含量测定问题

请问:
(1)制剂质量标准中常常会用到标示量与含量限度问题,两者应用有什么区别,另外含量限度制剂的依据是什么?标示量是不是指比如片剂中主药实际含量:即主药重量乘以其纯度。
(2)在制定制剂质量标准过程中,常常看到做稳定性考察检查药物含量的变化情况时,多为90%-110%,有点不明白,为什么含量会大于100%呢?如果是主药含量/标示量得出的话,那么标示量以那些制剂来定这个标示量呢??
谢谢各位指导,本人为莱鸟,呵呵
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿


clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢sdlj82 指导~! 3Q~!
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2008-7-8 17:26:
弱弱的再问一句,你这里说的标示量应该是指你的药物的规格,比如10mg/片,这个10mg指的是药物实际含量吗,比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg,但该有总碱的纯度是70%,那么我这里药物规格是按60mg/片还是 ...

应该是60mg/片,你每片中实际加入的总碱的量应该是85.7mg才能保证你的含量符合规定。
醉时.错把路灯当月亮╰.
5楼2008-07-09 09:20:19
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿

★ ★
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3q
1.标示量应该是指你的药物的规格,比如10mg/片等,含量限度是指你的含量允许变化的范围,一般制剂要求低一些,原料要求高一些,具体药物都不一样,视你品种而定。
2.制剂是个非常复杂的过程,你按处方量投料,得到的中间体或成品的含量有可能比理论要高或低,所以我们要对中间体和成品进行检测,来确保产品的质量。
醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-08 17:03:44
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tianhua

木虫 (正式写手)

弱弱的再问一句,你这里说的标示量应该是指你的药物的规格,比如10mg/片,这个10mg指的是药物实际含量吗,比如我一个中药有效部位总生物碱每片含60mg,但该有总碱的纯度是70%,那么我这里药物规格是按60mg/片还是42mg/片呢?
3楼2008-07-08 17:26:49
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nwn7823

金虫 (著名写手)


clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~!3Q~~!
含量限度定为90%-110%,是因为考虑到投料误差和测量误差
6楼2008-07-09 09:30:49
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