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zhongjue

木虫 (著名写手)

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[求助] 请教一类化药临床前药理和毒理研究的若干问题已有4人参与

本人新手，参与一项企业与高校合作的一类新药研发，我现在对一类化药临床前药理毒理研究的步骤是一头雾水。
本人请教：给药途径（口服或外用）的是否主要通过药物理化性质进行选择？企业方要求需考察药物的各给药途径的药代动力学参数才能确定，也就是说药代会放在药效前面做了，通过药代确定给药途径，然后进行制剂研究，再进行药效学研究和安全性评价之类的。但本人看了一些书似乎药代是放在和安全性评价差不多时间做的。

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1楼 2015-03-16 21:03:14

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kyhappy

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
zhongjue: 金币+20, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！ 2015-03-18 14:08:55

新药研发是个比较复杂的过程，尤其I类新药，前期要进行一系列探索性研究。
一般来讲，在给药途径确定前，是要进行包括静脉注射及其他拟用给药途径方式的药代动力学实验，目的是考量该化合物其它给药途径的生物利用度（生物利用度过低，肯定用作给药方式就不合适了）。
给药途径确定后，原料药是可用于药效实验研究的，不必等制剂。
在制剂基本确定后，可开展临床前毒理学实验（有时毒理学实验也可用原料药开展，具体要看制剂类型）；若制剂与原料药差别过大，这时应考虑用制剂重新开展药代动力学实验研究。
总之临床前的各种药效、药代、毒代和毒理研究目的是保证人临床试验的安全性和有效性的，所有开展的实验应尽量保持与将来临床试验一致。不用于申报目的的实验例外