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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 美国新药研发成果丰硕——2014年FDA批准新药分析已有4人参与

　　2014年美国食品药品管理局（FDA）药品评价和研究中心（CDER）
共批准了41个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）（不包括
FDA生物制品评价与研究中心批准的疫苗、血液制品等产品）。这一数
字高于2013年的27个和2012年的39个，达到最近的低谷2007年批准新药
数量（18个）的一倍多，成为自1996年以来批准新药最多的一年。其中，
肿瘤治疗领域有9个药物获得批准，由此成为获批药物最多的领域。其
次，还包括4个糖尿病治疗药物、4个新型抗菌药物，特别新型抗菌药物
的获批对目前疲软的该领域新药研发无疑起着积极的推动作用。除此之
外，其他各领域也值得关注。
　　抗肿瘤药物势头依旧
　　雷莫卢单抗（Ramucirumab）  商品名Cyramza。2014年4月21日，
该药获FDA批准，用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。Ramucirumab
是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关
通路的人源化单克隆抗体，可治疗不可切除的晚期胃癌或胃食管结合部
腺癌，或者那些经含铂类或含氟尿嘧啶治疗方案治疗后发生进展的上述
患者。
　　色瑞替尼（Ceritinib）  商品名Zykadia。该药于2014年4月29日
获得批准，用于某些类型晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，可阻断
促进癌细胞发生蛋白，用于既往经惟一被批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂
克唑替尼治疗过的有转移的ALK阳性NSCLC患者。
　　贝利司他（Belinostat）  商品名Beleodaq。该药是一种新型异羟
肟酸型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2014年7月3日获FDA批准
上市，用于治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。该药是自2009年以来
第3种获准用于这一罕见疾病治疗的药物，另外两种药物分别是2009年
批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂（Folotyn）和2011年批
准的HDAC抑制剂罗米地辛（Istodax）。
　　Idelalisib  商品名Zydelig。2014年7月23日，口服激酶抑制剂Idelalisib
被FDA批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋
巴细胞性淋巴瘤，但同时有治疗相关性致死性严重毒性的黑框警告。
　　派姆单抗（Pembrolizumab）  商品名Keytruda。2014年9月4日，
FDA授权加速批准Pembrolizumab用于对其他治疗不再反应的晚期或不可
切除的黑色素瘤。Pembrolizumab是FDA批准的首个人程序性死亡受体-
1（PD-1）类药物。
　　奈妥匹坦+盐酸帕洛诺司琼（Netupitant+palonosetron hydrochloride）
  商品名Akynzeo。2014年10月10日，FDA批准该复方制剂用于治疗实施
癌症化疗患者的恶心及呕吐。盐酸帕洛诺司琼于2008年获得批准，用于
预防癌症化疗开始之后急性期（24小时内）产生的恶心和呕吐。奈妥匹
坦是一种新药，用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期（从化疗后25
~120小时）产生的恶心和呕吐。两种药物起协同作用，不同时间的止吐，
让药效持续时间更长。
　　Blinatumomab  商品名Blincyto。2014年12月3日，该药获FDA批准
用于治疗费城染色体阴性前B细胞急性淋巴细胞白血病(B细胞ALL)患者。
免疫疗法具有独特的作用机制，特别是Blinatumomab对于白血病患者疗
效较好。认识到这种新型疗法的潜力，FDA曾主动与赞助商协商对该药
进行突破性疗法指定，以促进这一新型药物的批准。
　　奥拉帕尼（Olaparib）  商品名Lynparza。2014年12月19日，FDA
批准该药用于有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治疗，同时还批准了同伴诊
断测试产品BRACAnalysis CDx。Olaparib是聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑
制剂，参与修复受损的DNA。
　　Nivolumab  商品名Opdivo。该药是2014年12月22日FDA加速批准的
另一个抗PD-1药物，用于其他药物无效而不可切除或转移性（晚期）黑
素瘤的治疗。该药由百时美施贵宝提交上市申请，表明有可能明显改善
上述严重疾病治疗的安全性及有效性。FDA分别授予Nivolumab突破性治
疗药物资格、优先审评资格和孤儿药资格，并比计划提前3个月获批上
市。
　　糖尿病治疗药物再放光彩
　　达格列净（Dapagliflozin）  商品名Farxiga。2014年1月8日，FDA
批准钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂达格列净用于2型糖尿病
的治疗，同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。达格列净是
FDA批准的第2个SGLT2抑制剂，首个SGLT2抑制剂为2013年3月获准上市
的卡格列净。这两种口服药物的作用机制为，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，
减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡
萄糖水平。
　　阿必鲁泰（Albiglutide）  商品名Tanzeum。2014年4月15日，每
周1次皮下注射剂阿必鲁泰获得FDA批准，用于结合饮食和锻炼，改善2
型糖尿病患者的血糖控制。阿必鲁泰与诺和诺德的利拉鲁肽、百时美施
贵宝和阿斯利康的艾塞那肽，属于同类GLP-1注射剂药物。
　　Empagliflozin  商品名Jardiance。2014年8月1日，基于包括4500
例患者的7项研究数据，FDA批准了每日1次口服的Empagliflozin用于治
疗成人2型糖尿病。Empagliflozin是一种SGLT2抑制剂，可阻断肾脏对
葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄，降低血糖水平。
　　度拉糖肽（Dulaglutide）  商品名Trulicity。2014年9月18日，
该药获FDA批准，1周1次皮下注射治疗2型糖尿病。该药是一种胰高血糖
素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，GLP-1可帮助使血糖水平正常化的激素。
　　抗菌药物强势来袭
　　达巴万星（Dalvance）  商品名Dalvance。该药于2014年5月23日
获得批准，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，
MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。达巴万星是
首个也是惟一获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射抗生素。该
药属于第二代半合成脂糖肽，系将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖
肽主链，在体外对多种革兰氏阳性菌（包括MRSA和化脓性链球菌）及其
他链球菌种细菌均表现出杀菌活性。
　　艾氟康唑（Efinaconazole）  商品名Jublia。艾氟康唑2014年6月
9日获FDA批准用于脚趾甲灰指甲的治疗，是首个外用三唑类抗真菌药物。
灰指甲是一种发生在人指（趾）甲上的传染性疾病的俗称，由一大类被
称作病原真菌的微生物感染引起。该病目前治疗不足，在很大程度上是
由于现有治疗药物存在局限性。
　　磷酸泰地唑胺（Tedizolid phosphate）  商品名Sivextro。2014
年6月20日，FDA批准磷酸泰地唑胺用于治疗成人ABSSSI。这是FDA继5月
23日批准达巴万星之后，批准的第2个用于治疗ABSSSI感染的抗菌新药。
该药由Cubist制药公司开发，是一种前药，在体内可被磷酸酶迅速转化
为具有生物活性的泰地唑胺，后者能够和细菌的核糖体50S亚基结合，
从而抑制蛋白质的合成。尽管自2000年辉瑞公司的同类抗菌药利奈唑胺
获得美国FDA批准以后，至少有10个同类化合物进入临床，但磷酸泰地
唑胺是第一个获得FDA批准的二代口恶唑烷酮类抗菌药。
　　Tavaborole  商品名Kerydin。2014年7月7日，FDA批准了5% Tavaborole
溶液用于局部治疗趾甲真菌感染。Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染
的氧硼戊环（Oxaborole）类抗真菌药物。根据最新的消息，Tavaborole
未来也可用于手指甲感染。
　　奥利万星（Oritavancin）  商品名Orbactiv。2014年8月6日，该
药获批用于由敏感革兰氏阳性菌（包括MRSA）导致的ABSSSI成人患者的
治疗。该药是FDA批准的用于ABSSSI治疗的首个和惟一单剂量治疗方案
的抗生素。
　　非那沙星（Finafloxacin）  商品名Xtoro。该药于2014年12月17
日获批，用于治疗由绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳道炎，
为FDA批准的最新氟喹诺酮类抗菌药。
　　Ceftolozane+他唑巴坦（Ceftolozane+Tazobactam）  商品名Zerbaxa。
2014年12月19日，FDA批准该新型复方抗菌药物上市，用于治疗成人复
杂腹内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI)。该复方药物是头孢类抗菌
药物Ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合产品。
（
文/李勇  横颜  图/张妙婷

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