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13997464760

银虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂改剂型

中药颗粒剂中有几味药材打粉后直接制颗粒。如果将它改为口服液制剂,是先进行补充申请改工艺(将打粉的药材进行提取),然后再改剂型?还是改剂型的同时进行改工艺?哪种方法好?改工艺后药物基础是否发生了改变?此种情况是否可以免临床?
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ymm117


clkk216(金币+1,VIP+0):3Q
一般来说是改剂型的同时进行改工艺吧,但似乎临床是免不了的。
即使你先申请改工艺,这也算重大工艺改变啊,要研究的内容也很多,说不定也还要做临床的。整个做下来时间很长,再申报等它批,然后再改剂,再申报,真是一个漫长的过程啊。还不如一步到位。

以上个人观点而已~~~~
2楼2008-06-12 23:44:10
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linjiahuo

金虫 (初入文坛)

改剂型的同时进行改工艺
3楼2008-06-13 10:35:11
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)

现在改剂型品种,无论是否改工艺都要做临床了!
4楼2008-06-13 11:26:36
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镜子2180

金虫 (著名写手)

做为同行我提二点:
第一:现在中药改剂型要慎重,因为新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术要求,更加强调立题依据,并突出强调临床的应用优势。改剂型也好、仿制也好,都需要进行临床研究,而且临床样本量要足够大(绝不是只作100对的概念)。
第二:你所选择的剂型,与原剂型在提取工艺上,存在着重大改变的因素,也就是物质基础发生了改变,最低要进行与原剂型药效学的比较等技术研究。
5楼2008-06-13 14:08:41
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13997464760

银虫 (初入文坛)

谢谢各位的指导
6楼2008-06-13 20:23:12
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long550

铁虫 (小有名气)

药物基础是否发生改变主要还是根据你的提取工艺而定,但像LZ这种做临床是勉不了的;所以在立项之前还是考虑一下这样的项目是否值得开发,建议应该从药学和经济学的概念上进行一下认证。
成功还没开始
7楼2008-06-14 09:04:30
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