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13997464760

银虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂改剂型

中药颗粒剂中有几味药材打粉后直接制颗粒。如果将它改为口服液制剂,是先进行补充申请改工艺(将打粉的药材进行提取),然后再改剂型?还是改剂型的同时进行改工艺?哪种方法好?改工艺后药物基础是否发生了改变?此种情况是否可以免临床?
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ymm117


clkk216(金币+1,VIP+0):3Q
一般来说是改剂型的同时进行改工艺吧,但似乎临床是免不了的。
即使你先申请改工艺,这也算重大工艺改变啊,要研究的内容也很多,说不定也还要做临床的。整个做下来时间很长,再申报等它批,然后再改剂,再申报,真是一个漫长的过程啊。还不如一步到位。

以上个人观点而已~~~~
2楼2008-06-12 23:44:10
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