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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药颗粒剂改剂型
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13997464760

银虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂改剂型

中药颗粒剂中有几味药材打粉后直接制颗粒。如果将它改为口服液制剂，是先进行补充申请改工艺（将打粉的药材进行提取），然后再改剂型？还是改剂型的同时进行改工艺？哪种方法好？改工艺后药物基础是否发生了改变？此种情况是否可以免临床？
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1楼 2008-06-12 21:38:49
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镜子2180

金虫 (著名写手)
做为同行我提二点：
第一：现在中药改剂型要慎重，因为新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术要求，更加强调立题依据，并突出强调临床的应用优势。改剂型也好、仿制也好，都需要进行临床研究，而且临床样本量要足够大（绝不是只作100对的概念）。
第二：你所选择的剂型，与原剂型在提取工艺上，存在着重大改变的因素，也就是物质基础发生了改变，最低要进行与原剂型药效学的比较等技术研究。
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5楼2008-06-13 14:08:41
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ymm117

★
clkk216(金币+1,VIP+0):3Q
一般来说是改剂型的同时进行改工艺吧，但似乎临床是免不了的。
即使你先申请改工艺，这也算重大工艺改变啊，要研究的内容也很多，说不定也还要做临床的。整个做下来时间很长，再申报等它批，然后再改剂，再申报，真是一个漫长的过程啊。还不如一步到位。

以上个人观点而已～～～～
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2楼2008-06-12 23:44:10
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linjiahuo

金虫 (初入文坛)
改剂型的同时进行改工艺
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3楼2008-06-13 10:35:11
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
现在改剂型品种，无论是否改工艺都要做临床了！
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4楼2008-06-13 11:26:36
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