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银虫 (初入文坛)

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虫号: 198918
注册: 2006-02-26
专业: 中药制剂

[交流] 中药颗粒剂改剂型

中药颗粒剂中有几味药材打粉后直接制颗粒。如果将它改为口服液制剂，是先进行补充申请改工艺（将打粉的药材进行提取），然后再改剂型？还是改剂型的同时进行改工艺？哪种方法好？改工艺后药物基础是否发生了改变？此种情况是否可以免临床？

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1楼 2008-06-12 21:38:49

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镜子2180

金虫 (著名写手)

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在线: 191.5小时
虫号: 558248
注册: 2008-05-14
性别: MM
专业: 药物学

做为同行我提二点：
第一：现在中药改剂型要慎重，因为新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术要求，更加强调立题依据，并突出强调临床的应用优势。改剂型也好、仿制也好，都需要进行临床研究，而且临床样本量要足够大（绝不是只作100对的概念）。
第二：你所选择的剂型，与原剂型在提取工艺上，存在着重大改变的因素，也就是物质基础发生了改变，最低要进行与原剂型药效学的比较等技术研究。