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13997464760

银虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂改剂型

中药颗粒剂中有几味药材打粉后直接制颗粒。如果将它改为口服液制剂,是先进行补充申请改工艺(将打粉的药材进行提取),然后再改剂型?还是改剂型的同时进行改工艺?哪种方法好?改工艺后药物基础是否发生了改变?此种情况是否可以免临床?
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镜子2180

金虫 (著名写手)

做为同行我提二点:
第一:现在中药改剂型要慎重,因为新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术要求,更加强调立题依据,并突出强调临床的应用优势。改剂型也好、仿制也好,都需要进行临床研究,而且临床样本量要足够大(绝不是只作100对的概念)。
第二:你所选择的剂型,与原剂型在提取工艺上,存在着重大改变的因素,也就是物质基础发生了改变,最低要进行与原剂型药效学的比较等技术研究。
5楼2008-06-13 14:08:41
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