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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 价格昂贵片剂中试规模
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阿武罗

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-12 12:45:55
国家局的老师说过，批量是他们直接关注的一个点，如果你批量太小，他们就会以批量不足以体现实际生产效果为由把你枪毙掉。
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铁甲依然在
11楼2015-02-12 09:00:22
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 谢谢 2015-02-13 10:06:36
已经进口了，你做5000片一批估计够呛；研发成本不在CDE的考虑范围内
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12楼2015-02-12 15:48:05
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-13 10:07:42
1、批量一定要与你车间的设备能力相匹配，也就是说与你车间的完整的生产线生产能力相匹配，在你的生产线上能够完整的走下来，因为原料药太贵，可以按照设备的最小生产能力来做。
2、需要注意你的设备生产能力（最大生产量）与你的中试批量一定要在10倍范围内，最好是在5倍之内。
3、另外注意你资料上报过程中提交的拟上市批量与生产线的最大生产量和最小生产量（中试批量）之间的关系要处理好，毕竟给审评老师带来的担心越小，越利于你批准。（你要是给老师找麻烦，老师肯定不给你好果子吃，）
4、依维莫司已经批了进口片剂，肯定是按照3+6类药申报了。
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13楼2015-02-13 08:20:32
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f9120096

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能那么想。仔细参考指导原则ICH与国内的相关原则你就会发现其本意是：1万或十分之一，但是以数量大的为准。也就是如果十分之一大于1万就应该以十分之一为准，否则就以1万片为准。但是知道原则中也有特殊说明：当大批量生产本身就很少(例如某些药物的商业化生产也不足一万等)，或是其他特殊情况可以适量减少中试量。但是需要充分说明。
另外，如果非以上情况或是对CDE原则理解不深刻，可以咨询相关专家。

谢谢，供参考！
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14楼2015-02-14 08:32:54
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hengruicyj

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不低于大生产的十分之一即可
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
15楼2015-02-14 13:31:19
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
依维莫司原料成本有这么高？
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16楼2017-03-08 07:41:42
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
之前孙亚洲老师有说过，如果制剂每日使用量不大，且不是每日使用而是阶段性使用，并且市面需求量不是特别大的时候可是适当降低批量，但这个度如何把握，降低到多少合适，还是应该咨询一下CDE的老师。
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
17楼2017-03-08 08:28:02
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
保底做法，生产批量1/10或者制剂单位1W取大者。

至于成本问题，可以和CDE老师沟通，可以召开专家会讨论缩小到你们可以接受的批量是否能充分满足药物安全有效性研究。

但是，我想说，你们仅仅以原料药价格太贵为由，估计不太可能走得通。君不见当初索非布韦申报时，大多数公司购买原料药工艺及相关杂质就300-800W，杂质对照品一瓶几十万，还不是照样过来了，成本问题，除非该药品市场特别需求，CDE的专家们让步的几率不大，他们考虑的是安全有效，如果你因为节约现在成本导致药物研究不充分，上市后出问题谁能负责任？谁敢负责任？
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目标-2012
18楼2017-03-08 09:27:21
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最新注册分类资料要求：中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料质控要求、生产工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。
原料药贵不应该成为中试批量减少的理由。中试规模应该通过商业化规模说明。
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19楼2017-03-08 10:30:26
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