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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 价格昂贵片剂中试规模
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 价格昂贵片剂中试规模 已有4人参与

现进行一抗肿瘤药依维莫司片剂的研发，该药原料价格及其昂贵，目前药厂获得1kg原料成本约1千万，并且难以获得。现在对片剂中试规模不太清晰，初步考虑中试每批1万片，但药厂仍觉得需要的原料太多。对于这类品种，中试规模是否有个最低标准，还是说只要不低于大生产的十分之一即可。比如说大生产每次生产5万片，中试规模5000片即可。
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1楼 2015-02-10 14:31:37
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:36:22
可以让注册的人跟CDE的人商讨一下，听听他们的意见是万全之策
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-02-10 14:45:27
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普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:37:07
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅，如果是六类那就得按照规定来了，不过可以中试验证一起做，这样也可以少点。
PS：2楼说的也有道理，可以和CDE沟通一下先。
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3楼2015-02-10 14:49:13
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-10 14:49:13
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅，如果是六类那就得按照规定来了，不过可以中试验证一起做，这样也可以少点。
PS：2楼说的也有道理，可以和CDE沟通一下先。

现在根据1万片的中试规模，并且将中试和工艺验证一起做，总共需要大约1kg的原料，药厂还是觉得需要的原料多。
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Yesterday.Today,Tomorrow！
4楼2015-02-10 15:38:45
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那是1万片一批，原料成本就50万了，是贵。可是怎么办呢，你当然可以做5000片一批，可是风险比较大，这种品种，还是要1万片一批的，个人觉得。
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5楼2015-02-10 15:46:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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引用回帖:
4楼: Originally posted by zhychen2008 at 2015-02-10 15:38:45
现在根据1万片的中试规模，并且将中试和工艺验证一起做，总共需要大约1kg的原料，药厂还是觉得需要的原料多。...

这样说吧，中试规模主要也就是跟注册分类、生产设备参数、产品性质、物料价格等有关，如果你这个是三类或者是新药，那你做个几千片当然也是可行的，如果是六类仿制，那就要根据生产规模来定了，这时候就不能可惜钱了。
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6楼2015-02-10 19:14:15
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8wangle
7楼2015-02-10 19:43:28
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
------------------------
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8楼2015-02-10 20:25:27
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News

专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2015-02-11 10:39:26
我们这边的做法是与生产设备的 生产能力匹配，满足十分之一的要求。
原料药贵的话，放大生产数目少是可以接受的。如果原料便宜易获得话，CDE肯定要求放大数据尽可能的大。我们的一个项目三类原料，规格小，CDE要求放大5万片。
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水滴石穿！！
9楼2015-02-10 20:29:16
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
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zhychen2008: 金币+2, 多谢 2015-04-16 22:33:17
最少10000片，十分之一和10000之间取大的值做中试。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2015-02-11 19:27:07
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