| 查看: 2748 | 回复: 18 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
价格昂贵片剂中试规模 已有4人参与
|
|||
| 现进行一抗肿瘤药依维莫司片剂的研发，该药原料价格及其昂贵，目前药厂获得1kg原料成本约1千万，并且难以获得。现在对片剂中试规模不太清晰，初步考虑中试每批1万片，但药厂仍觉得需要的原料太多。对于这类品种，中试规模是否有个最低标准，还是说只要不低于大生产的十分之一即可。比如说大生产每次生产5万片，中试规模5000片即可。 |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有193人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-13 10:07:42
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-13 10:07:42
|
1、批量一定要与你车间的设备能力相匹配，也就是说与你车间的完整的生产线生产能力相匹配，在你的生产线上能够完整的走下来，因为原料药太贵，可以按照设备的最小生产能力来做。 2、需要注意你的设备生产能力（最大生产量）与你的中试批量一定要在10倍范围内，最好是在5倍之内。 3、另外注意你资料上报过程中提交的拟上市批量与生产线的最大生产量和最小生产量（中试批量）之间的关系要处理好，毕竟给审评老师带来的担心越小，越利于你批准。（你要是给老师找麻烦，老师肯定不给你好果子吃，  ）4、依维莫司已经批了进口片剂，肯定是按照3+6类药申报了。 |
13楼2015-02-13 08:20:32
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
2楼2015-02-10 14:45:27
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2015-02-10 14:49:13
4楼2015-02-10 15:38:45