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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 价格昂贵片剂中试规模 已有4人参与

现进行一抗肿瘤药依维莫司片剂的研发,该药原料价格及其昂贵,目前药厂获得1kg原料成本约1千万,并且难以获得。现在对片剂中试规模不太清晰,初步考虑中试每批1万片,但药厂仍觉得需要的原料太多。对于这类品种,中试规模是否有个最低标准,还是说只要不低于大生产的十分之一即可。比如说大生产每次生产5万片,中试规模5000片即可。
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拔刀斋

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
依维莫司原料成本有这么高?
16楼2017-03-08 07:41:42
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voyager88

金虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:36:22
可以让注册的人跟CDE的人商讨一下,听听他们的意见是万全之策
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-02-10 14:45:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:37:07
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅,如果是六类那就得按照规定来了,不过可以中试验证一起做,这样也可以少点。
PS:2楼说的也有道理,可以和CDE沟通一下先。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-02-10 14:49:13
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-10 14:49:13
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅,如果是六类那就得按照规定来了,不过可以中试验证一起做,这样也可以少点。
PS:2楼说的也有道理,可以和CDE沟通一下先。

现在根据1万片的中试规模,并且将中试和工艺验证一起做,总共需要大约1kg的原料,药厂还是觉得需要的原料多。
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4楼2015-02-10 15:38:45
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