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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 价格昂贵片剂中试规模 已有4人参与

现进行一抗肿瘤药依维莫司片剂的研发,该药原料价格及其昂贵,目前药厂获得1kg原料成本约1千万,并且难以获得。现在对片剂中试规模不太清晰,初步考虑中试每批1万片,但药厂仍觉得需要的原料太多。对于这类品种,中试规模是否有个最低标准,还是说只要不低于大生产的十分之一即可。比如说大生产每次生产5万片,中试规模5000片即可。
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最新注册分类资料要求:中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料质控要求、生产工艺及流程等均应与商业化生产一致,且批量至少为商业化生产规模的十分之一。
原料药贵不应该成为中试批量减少的理由。中试规模应该通过商业化规模说明。
19楼2017-03-08 10:30:26
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