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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 价格昂贵片剂中试规模
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 价格昂贵片剂中试规模 已有4人参与

现进行一抗肿瘤药依维莫司片剂的研发，该药原料价格及其昂贵，目前药厂获得1kg原料成本约1千万，并且难以获得。现在对片剂中试规模不太清晰，初步考虑中试每批1万片，但药厂仍觉得需要的原料太多。对于这类品种，中试规模是否有个最低标准，还是说只要不低于大生产的十分之一即可。比如说大生产每次生产5万片，中试规模5000片即可。
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Yesterday.Today,Tomorrow！
1楼 2015-02-10 14:31:37
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f9120096

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能那么想。仔细参考指导原则ICH与国内的相关原则你就会发现其本意是：1万或十分之一，但是以数量大的为准。也就是如果十分之一大于1万就应该以十分之一为准，否则就以1万片为准。但是知道原则中也有特殊说明：当大批量生产本身就很少(例如某些药物的商业化生产也不足一万等)，或是其他特殊情况可以适量减少中试量。但是需要充分说明。
另外，如果非以上情况或是对CDE原则理解不深刻，可以咨询相关专家。

谢谢，供参考！
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14楼2015-02-14 08:32:54
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voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:36:22
可以让注册的人跟CDE的人商讨一下，听听他们的意见是万全之策
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-02-10 14:45:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2015-02-10 15:37:07
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅，如果是六类那就得按照规定来了，不过可以中试验证一起做，这样也可以少点。
PS：2楼说的也有道理，可以和CDE沟通一下先。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2015-02-10 14:49:13
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-10 14:49:13
一般是不少于大生产规模的十分之一。你这是三类的话少点也无伤大雅，如果是六类那就得按照规定来了，不过可以中试验证一起做，这样也可以少点。
PS：2楼说的也有道理，可以和CDE沟通一下先。

现在根据1万片的中试规模，并且将中试和工艺验证一起做，总共需要大约1kg的原料，药厂还是觉得需要的原料多。
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Yesterday.Today,Tomorrow！
4楼2015-02-10 15:38:45
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