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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 生产过程中亚批的确定
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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

[交流] 生产过程中亚批的确定 已有7人参与

各位大侠：
GMP都是按照生产过程中生产的均质产品为一批。但在生产之后可能会有不同的条件，如仓储的不同，这样可能就要在产生一个批号。即一个大的批号分成几个小的批号、目前还未看到这种小批次的批号确定，这种小的批大家认为是否有必要涉及到批号管理系统或是均使用一个批号不同的条件可以单独备注？谢谢！
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1楼 2015-02-05 16:01:22
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ning_zilv

木虫 (正式写手)
★
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药品的储存条件药典上有规定的，不是可以随便储存的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-02-05 18:13:13
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shooseal

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我表示还没弄明白楼主的意思
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Never give up，never shirk
3楼2015-02-05 19:34:36
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这些是过程，不用体现。

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2015-02-07 05:55:46
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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)
谢谢大家参与回复，我是一家研发的公司的QA，研发过程很多问题是不确定的。产品有不同的储存条件，研发领导要求我们下发给他们不同的亚批批号以便他们区分，我也说了我的看法：批号是在生产中确定的，不能随便根据后来的储存条件变化批号。 不同条件下储存的样品肯定需要区分，但可用内部编号等方法进行区分，但不能变化批号。还请大家指正。
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5楼2015-02-08 10:16:36
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5402562

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以在备注中体现，比如批号为15020911（25℃）或者15020911（40℃）.批号是根据生产定的而不是根据储存定的
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欢迎大家加我的公众微信号gmp-qc，一起探讨一起进步
6楼2015-02-09 19:33:23
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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 5402562 at 2015-02-09 19:33:23
可以在备注中体现，比如批号为15020911（25℃）或者15020911（40℃）.批号是根据生产定的而不是根据储存定的

谢谢！
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7楼2015-02-10 09:59:47
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hbxntsxw

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
接着这个问题请教大家：临床试验期间生产了一批样品，并且为临床研究用样品单独设计了标签，这导致临床用样品标签与剩余样品不一样。也就是说一批产品存在2种标签（主要信息一样），像这种情况需要设成两个亚批吗？谢谢！
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8楼2018-06-11 15:00:27
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flong

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不论是批号，还是亚批，都是产品质量的一种体现。不能用仓储条件的不同而设亚批。
用同一个批号，分别进行不同仓储条件的稳定性试验，就行了。
不分亚批的好处是，相同工艺条件有可比性。
如果不知道的人，还以为亚批的质量是不同的，不具有可比性。
因此，你说的情况不用亚批。
楼上说到了因为包装材料不同。这种情况可以考虑亚批。标签的不同，代表了不同的质量（外观质量）。
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9楼2018-06-20 16:06:41
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by hbxntsxw at 2018-06-11 15:00:27
接着这个问题请教大家：临床试验期间生产了一批样品，并且为临床研究用样品单独设计了标签，这导致临床用样品标签与剩余样品不一样。也就是说一批产品存在2种标签（主要信息一样），像这种情况需要设成两个亚批吗？ ...

不需要   看批的定义  和标签没关系
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10楼2018-07-30 17:04:20
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