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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

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虫号: 3236562
注册: 2014-05-27
性别: MM
专业: 合成药物化学

[交流] 生产过程中亚批的确定已有7人参与

各位大侠：
GMP都是按照生产过程中生产的均质产品为一批。但在生产之后可能会有不同的条件，如仓储的不同，这样可能就要在产生一个批号。即一个大的批号分成几个小的批号、目前还未看到这种小批次的批号确定，这种小的批大家认为是否有必要涉及到批号管理系统或是均使用一个批号不同的条件可以单独备注？谢谢！

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1楼2015-02-05 16:01:22

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njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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谢谢大家参与回复，我是一家研发的公司的QA，研发过程很多问题是不确定的。产品有不同的储存条件，研发领导要求我们下发给他们不同的亚批批号以便他们区分，我也说了我的看法：批号是在生产中确定的，不能随便根据后来的储存条件变化批号。不同条件下储存的样品肯定需要区分，但可用内部编号等方法进行区分，但不能变化批号。还请大家指正。